ДЕЦ розроблено настанову з клінічних досліджень лікарських засобів для лікування та профілактики цукрового діабету. Документ затверджено наказом МОЗ України №1469 від 22.09.2025 https://surl.li/tlsrvk
Настанову розроблено на основі керівництва Європейського агентства з лікарських засобів CPMP/EWP/1080/00 Rev. 2 Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus та адаптовано до української системи охорони здоров’я. Це відображає гармонізований підхід до розробки лікарських засобів на рівні ЄС та ІСН, заснований на останніх наукових досягненнях у сфері лікування діабету.
Для кого важлива настанова?
Настанова рекомендована для:
- заявників та власників реєстраційних посвідчень;
- фармацевтичних компаній, що займаються розробкою і виробництвом препаратів;
- лікарів-дослідників та науково-експертних організацій.
Дотримання положень документа дозволить підвищити безпеку клінічних досліджень, забезпечити дотримання принципів етики, прискорити впровадження нових ефективних лікарських засобів у практику.
Чому це важливо?
Цукровий діабет є однією з найпоширеніших хронічних хвороб у світі та в Україні. Розробка сучасних лікарських засобів для лікування і профілактики діабету напряму впливає на якість і тривалість життя мільйонів пацієнтів.
Прийняття цієї настанови відкриває нові можливості для української фармацевтичної галузі:
- сприяє розробці та реєстрації інноваційних препаратів;
- створює умови для участі України у міжнародних клінічних дослідженнях;
- наближає українські стандарти до європейських, що особливо важливо на шляху інтеграції до ЄС.
Таким чином, документ є важливим кроком для гармонізації регуляторного середовища з нормами ЄС в Україні та відкриє нові перспективи у лікуванні пацієнтів з діабетом 1 та 2 типу.
