Державний експертний центр МОЗ України та ТОВ «Рош Україна» підписали Меморандум про взаєморозуміння та співпрацю, спрямований на розвиток регуляторної системи та впровадження міжнародних практик у сфері обігу лікарських засобів.
«Це крок до більш швидких та передбачуваних регуляторних процедур. Ми рухаємося до моделі, де рішення базуються на міжнародному досвіді та взаємному визнанні результатів оцінки. Це дозволяє зменшити зайві бар’єри в процесах і пришвидшити ухвалення рішень. У підсумку це означає швидший доступ пацієнтів до якісного та інноваційного лікування», – зазначив директор ДЕЦ МОЗ України Едем Адаманов.
«Цей Меморандум є важливим кроком до створення сучасної та передбачуваної регуляторної системи в Україні, що відповідає європейським підходам. Гармонізація законодавства з ЄС і впровадження міжнародних практик відкривають можливості для суттєвого скорочення часу доступу пацієнтів до інноваційного лікування. У цьому контексті для Roche це довгострокове партнерство з державою, спрямоване на розширення своєчасного доступу українських пацієнтів до необхідної їм інноваційної терапії», – повідомив генеральний директор «Рош Україна» Деян Нешич.
У межах співпраці сторони зосередяться, зокрема, на таких напрямах:
-
- застосування процедури взаємного визнання результатів реєстрації та наукової оцінки якості ліків, що вже підтверджені провідними світовими регуляторами (European Medicines Agency, Swissmedic та інші). Це дозволить оптимізувати регуляторні процедури та підвищити ефективність управління змінами для лікарських засобів;
- впровадження сучасних аналітичних методів контролю якості у рамках спільного міжнародного пілотного проєкту за підтримки European Medicines Agency та World Health Organization;
- обмін регуляторними даними із використанням захищених цифрових платформ;
- цифровізація процесів, зокрема розвиток міжнародного формату eCTD;
- підтримка законодавчих змін, спрямованих на спрощення доступу ліків на ринок;
- реалізація інших ініціатив у сфері охорони здоров’я.
Що це означає на практиці?
Для держави – більш ефективні та швидкі регуляторні рішення, зменшення навантаження на систему та наближення до міжнародних стандартів.
Для пацієнтів – швидший доступ до безпечних, якісних та інноваційних лікарських засобів.
