Фахівці Департаменту фармаконагляду Державного експертного центру взяли участь у вебінарі Робочої групи CIOMS XII, під час якого було представлено консенсусний звіт щодо сучасних підходів до оцінки співвідношення «користь/ризик» для лікарських засобів.
Яка мета обговорення?
Новітні методи лікування з використанням інноваційних лікарських засобів (мРНК, моноклональні антитіла, препарати генної та клітинної інженерії), нові доступні джерела даних (Real-world data, Digital endpoints in clinical trials, Artificial intelligence) кидають виклик традиційним підходам до оцінки співвідношення користі та ризику для лікарських засобів.
Сучасна оцінка співвідношення користі та ризику для лікарських засобів має:
- інтерпретувати та інтегрувати різноманітні та нові дані
- враховувати важливі невизначеності
- прозоро відображати результати.
До відома
CIOMS – Рада міжнародних організацій медичних наук, створена ВООЗ та ЮНЕСКО у 1949 році.
Місія – розвиток громадського здоров’я шляхом надання рекомендацій щодо досліджень у галузі охорони здоров’я, включаючи етику, розробку медичних виробів та безпеку. Керівні принципи фармаконагляду CIOMS стали основою для відповідних рекомендацій ICH.
Робоча група CIOMS XII з питань співвідношення користі та ризику для лікарських засобів створена у вересні 2019 року та включає учасників від промисловості, регуляторних органів, академічних кіл та ВООЗ.
Група працювала разом над оновленням CIOMS IV «Баланс користі та ризику для лікарських засобів, що маркетуються: оцінка сигналів безпеки», вперше опублікованого у 1998 році.
Мета – надати практичні рекомендації ключовим зацікавленим сторонам – розробникам ліків, регуляторам, постачальникам медичних послуг та пацієнтам – щодо проведення високоякісної, збалансованої та комплексної оцінки користі та ризиків для обґрунтованого прийняття рішень та забезпечення доступу до ліків пацієнтам, які їх потребують.
Протоколи зустрічей робочої групи CIOMS XII та консенсусний звіт щодо оцінки співвідношення «користь/ризик» для лікарських засобів доступні за посиланням:
https://cioms.ch/working-groups/working-group-xii/
