Начальниця Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру Надія Жукова та експертка відділу Оксана Нагорняк взяли участь у щорічній міжнародній конференції з питань біоеквівалентності та біодоступності BioBridge 2024, що відбулася у Празі.
Подія була присвячена останнім та очікуваним регуляторним змінам. Наші фахівці мали змогу ознайомитися з:
- основними положеннями нового керівництва ІСН М13А (це перша з трьох запланованих частин нового керівництва з доведення біоеквівалентності в рамках процесу гармонізації підходів до біоеквівалентності в світі. Процес триває і варто очікувати додаткових пояснень);
- проєктом бачення одного з розділів другої частини керівництва ІСН М13В (підходи до проведення досліджень речовин з вузьким терапевтичним індексом);
- проєктом керівництва щодо відмови від проведення досліджень in vivo для біосимілярів та проєктом оновленого керівництва для інгаляційних лікарських засобів;
- метою та основними положеннями нового керівництва ICH M15 щодо загальних принципів розробки лікарських засобів на основі моделей.
З доповідями виступили представники EMA, регуляторних медичних агентств країн ЄС, міжнародних дослідницьких організацій, провідних наукових установ.
Також у ході конференції обговорювались інші актуальні теми: оновлення специфічних керівництв з біоеквівалентності, регуляторні вимоги для складних молекул, підходи до безрецептурних препаратів. Нарешті були озвучені проблеми заявників, пов’язані з різними підходами ряду європейських агентств в оцінці об’єму досліджень біоеквівалентності і підходами до цих досліджень.
