29 січня 2026 року Державний експертний центр МОЗ України відвідали представники Європейської Бізнес Асоціації (EBA). Під час зустрічі вони вручили подяки керівництву та фахівцям Центру за вагомий внесок у цифрову трансформацію процесу державної реєстрації лікарських засобів – впровадження eCTD в Україні.
Представники EBA відзначили оперативність, злагоджену командну роботу ДЕЦ та високу якість реалізації впровадження міжнародного формату eCTD, який уже функціонує, суттєво спрощує взаємодію заявників з Центром та відповідає сучасним європейським підходам.
Заступниця директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенія Ішкова подякувала Європейській Бізнес Асоціації за послідовну підтримку впровадження eCTD на всіх етапах та активне сприяння його інтеграції в Україні: «Запуск eCTD став можливим завдяки спільній роботі, взаємній довірі та конструктивному діалогу між всіма зацікавленими сторонами. Для нас дуже важливо, що цей формат запроваджено, що він підтримується та розвивається надалі. eCTD створює зрозумілі та єдині правила взаємодії, зменшує адміністративне навантаження для заявників, підвищує ефективність експертизи та забезпечує більш прозорий і швидкий шлях лікарських засобів до пацієнта», – підкреслила Євгенія Ішкова.
Як відомо, добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD стало можливим з березня 2025 року. А з серпня 2025 року, відповідно до законодавства, процес подання реєстраційних досьє для нових реєстрацій лікарських засобів у eCTD став обов’язковим.
eCTD – електронний міжнародний стандарт, що забезпечує цілісну історію даних протягом усього життєвого циклу лікарського засобу. Це не лише перехід від паперу до цифрових рішень, а й важливий крок України до гармонізації з європейськими регуляторними вимогами.
На сьогодні вже подано 311 реєстраційних досьє на лікарські засоби, що заявлені до державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін.
