Нові можливості для лікування дорослих пацієнтів з хронічним лімфоцитарним лейкозом – опубліковано висновок з державної ОМТ на акалубрутиніб

За результатами державної оцінки медичних технологій ДЕЦ рекомендує розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу акалабрутиніб, що показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ), які отримали принаймі один курс терапії.

Як працює оцінений лікарський засіб?

ХЛЛ – злоякісне лімфопроліферативне захворювання, яке характеризується прогресуючим накопиченням фенотипів зрілих злоякісних В-лімфоцитів в кістковому мозку, периферичній крові і вторинних лімфоїдних органах. Механізм дії даного ЛЗ полягає у тому, що акалабрутиніб та його активний метаболіт формують ковалентний зв’язок із цистеїновим залишком в активному центрі тирозинкінази Брутона, що призводить до її необоротної інактивації, і, як наслідок, зменшення проліферації В-клітин.

Які результати клінічної ефективності нової інтервенції?

За даними дослідження ASCEND акалабрутиніб продемонстрував клінічні переваги у порівнянні з комбінацією бендамустин+ритуксимаб, показники виживаності без прогресування на 42 місяці становили 62% для акалабрутинібу проти 5% для комбінації бендамустин+ритуксимаб: HR=0,24 (95%СІ 0,16-0,38), р<0,001, різниця статистично знащуча.  Результати аналізу загальної виживаності за період спостереження 42 місяці свідчать про наявність переваги акалабрутинібу порівняно з групою контролю (бендамустин+ритуксимаб або іделалісиб+ритуксимаб): HR 0,69 (95%СІ 0,46-1,04), р=0,078, хоча статистично значуща різниця відсутня, застосування акалабрутинібу може зменшити ризик смертності на 31% в порівнянні з групою.

Рекомендації

Враховуючи рекомендації міжнародних клінічних настанов і протоколів, результати оцінки клінічної ефективності та безпеки, які базуються на доказових даних високої якості, уповноваженим органом з державної ОМТ рекомендовано розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для ЛЗ акалабрутиніб за показанням лікування (монотерапія) дорослих пацієнтів з ХЛЛ, які отримали принаймі один курс терапії, з метою подальшого включення до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за державні кошти на виконання програм та централізованих заходів з охорони здоров’я за напрямом «Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих».

Детально ознайомитися з висновком державної ОМТ щодо ЛЗ акалабрутиніб можна на сайті Центру за посиланням:  https://surl.li/dgcnkg.