ДЕЦ рекомендує внесення змін до інструкцій для медичного застосування ЛЗ – звертаємо увагу власників реєстраційних посвідчень.
Надаємо щомісячний дайджест оновлень з безпеки лікарських засобів за квітень 2025 р. Рекомендації ґрунтуються на результатах моніторингу офіційного сайту EMA.
На основі аналізу даних з безпеки та ефективності ЛЗ, що містять зазначені нижче діючі речовини, співвідношення користь/ризик за затвердженими показаннями залишається незмінним, за умов внесення відповідних змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування.
- Ацикловір (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування]
Рекомендується внесення змін щодо дозування для пацієнтів з ожирінням, особливо для пацієнтів із порушенням функції нирок або пацієнтів літнього віку.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) повинні надати кумулятивний огляд тяжких шкірних побічних реакцій, приділяючи особливу увагу найсерйознішим типам (гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).
Детальніше за посиланням https://surl.li/pazstq
- Емпагліфлозин (empagliflozin) та емпагліфлозин/метформін (empagliflozin/metformin)
Рекомендовано оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять empagliflozin та empagliflozin/metformin, щоб змінити опис побічних реакцій, пов’язаних з генітальними інфекціями, додавши «фімоз/набутий фімоз».
Змінити застереження щодо кетоацидозу та підвищеного гематокриту, а також некротичного фасциїту промежини (гангрена Фурньє).
У наступному РОЗБ надавати огляди випадків наступних проблем з безпеки: ускладнена інфекція сечовивідних шляхів, кетоацидоз при застосуванні за показаннями та поза показаннями, некротичний фасциїт промежини (гангрена Фурньє), ураження печінки, вагітність/годування груддю та довгострокова безпека в педіатричній популяції.
Детальніше за посиланням https://surl.li/ismrhl
Інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши ревматичну поліміалгію як застереження та як побічну реакцію з частотою «рідко». Ревматичну поліміалгію як побічну реакцію з частотою «невідомо» та «нечасто» при застосуванні дурвалумабу в комбінації з тремелімумабом 75 мг та 300 мг відповідно. Додати поперечний мієліт як побічну реакцію з частотою «невідомо» при застосуванні дурвалумабу в комбінації з тремелімумабом.
У наступному РОЗБ надати кумулятивний огляд випадків відторгнення трансплантата (включаючи трансплантат рогівки). Надати кумулятивні огляди випадків гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу (ГЛГ), подій, пов’язаних з паранеопластичними неврологічними синдромами, холангіту та пов’язаних з ним термінів, стресової кардіоміопатії та набутої гемофілії.
Детальніше за посиланням https://surl.li/zhxsli
Оновити розділ «Протипоказання», додавши ризик підозрюваної або підтвердженої прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ); розділ «Особливості застосування» застереженням щодо ПМЛ та запального синдрому відновлення імунної системи (ЗСВІС); розділ «Побічні реакції» додаванням ЗСВІС до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Навчальні матеріали доповнити інформацією про ЗСВІС, а також оновити з метою покращення загальної зрозумілості та кращого висвітлення ключових повідомлень і рекомендацій для спеціалістів системи охорони здоров’я та пацієнтів. Змінити код АТХ з L04AA27 на L04AE01.
Детальніше за посиланням https://surl.gd/pitqjs
Інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши легеневу гіпертензію як побічну реакцію з частотою «невідомо».
У наступному РОЗБ надати кумулятивний огляд випадків щодо синдрому ідіопатичної пневмонії та тампонади серця у пацієнтів з таласемією тільки для розчину бусульфану (busulfan) для ін’єкцій.
Детальніше за посиланням https://surl.li/thbwgg
Інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо запального синдрому відновлення імунної системи (ЗСВІС) після відміни озанімоду (ozanimod) через розвиток прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Оновити навчальні матеріали.
У наступному РОЗБ надати кумулятивний огляд випадків порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки, інфаркту міокарда, тромбоемболії легеневої артерії, лімфоцитопенії IV ступеня та брадикардії після підвищення дози. Продовжити спостереження за випадками, пов’язаними з вагітністю та ембріофетальною токсичністю, атріовентрикулярною блокадою, алопецією та меланомою. Надати порівняльний огляд випадків базальноклітинної карциноми з компаратором.
Детальніше за посиланням https://surli.cc/vgpche
