Фахівці Департаменту аудиту Центру взяли участь у щорічних навчаннях EMA у межах програми Європейської комісії «Інструмент передвступної допомоги країнам-кандидатам на вступ до ЄС (IPA)».
Цього разу дводенний тренінг відбувся у столиці Чорногорії – Подгориці і був присвячений питанням гармонізації з Acquis Communautaire у сфері регулювання із фокусом на оцінку безпеки та ефективності лікарських засобів.
Разом із нашими фахівцями до навчань долучилися представники національних регуляторних органів Албанії, Боснії і Герцеговини, Косово, Чорногорії, Північної Македонії та Сербії. Організатором заходу виступив Інститут лікарських засобів та медичних виробів Чорногорії.
Під час дводенного тренінгу учасники удосконалювали знання щодо прийняття регуляторних рішень на основі оцінки співвідношення користі та ризику лікарських засобів. Ознайомилися з підходами Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) до ухвалення рішень, розглянули клінічні та регуляторні аспекти оцінювання безпеки й ефективності препаратів, а також взяли участь у практичних майстер-класах (кейс-стаді).
Протягом тренінгу експерти працювали в групах над реальними прикладами оцінки лікарських засобів, презентували результати та обговорювали підходи до вдосконалення процесів оцінки користі та ризику.
Отримані знання сприятимуть підвищенню якості експертних рішень під час проведення аудитів з фармаконагляду, зміцненню національної системи фармаконагляду та гармонізації регуляторних процедур із європейськими вимогами.
