У Центрі відбувся семінар, присвячений ключовим аспектам підготовки документів, що супроводжують лікарський засіб: інструкції для медичного застосування, короткої характеристики, маркування упаковки лікарського засобу.
Захід організовано Агенцією методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з Департаментом експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ. Курс читали фахівці Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури: Оксана Нестерова, Ніна Романенко, Ірина Возняк, Ірина Шумна, Юлія Терешкович.
Програма охопила питання:
- підходів до підготовки інструкцій для медичного застосування та коротких характеристик лікарських засобів;
- вимог до маркування упаковки готового лікарського засобу;
- запобігання помилкам у реєстраційних досьє при внесенні змін;
- механізмам виправлення технічних помилок у затверджених документах;
- дотримання мовних норм під час складання документів.
Чим це важливо для заявників?
- Підхід до складання інструкцій для медичного застосування лікарських засобів для медичного застосування ґрунтується на принципах безпеки, доказовості, доступності та зрозумілості інформації
- Основні цілі маркування упаковки – це забезпечення правильного використання лікарського засобу; надання ключової інформації для пацієнта та медичного працівника
- Інструкція та коротка характеристика лікарського засобу — основні документи щодо безпечного та ефективного застосування лікарських засобів.
Спільно зі спікерами група обговорила конкретні випадки з практики, часті питання, що виникають під час підготовки та подання реєстраційних документів.
Вручаючи сертифікати, керівник Агенції, д.ф.н, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко закликав долучатися і до інших навчань Центру. «Лише фахівці ДЕЦ мають той рівень фаховості та компетентності, які можуть гарантувати отримання заявниками належного рівня знань. Також ми обов’язково видаємо сертифікати про проходження курсу», – підкреслив він.
Медичним та фармацевтичним працівникам рекомендував долучатися до заходів БПР на базі ДЕЦ, підвищувати кваліфікацію та отримувати необхідні для атестації бали https://bpr.dec.gov.ua/
