У Центрі відбувся останній у цьому році щомісячний семінар для представників галузі клінічних досліджень з питань Належної клінічної практики (GCP) та нормативно-правового регулювання клінічних випробувань в Україні.
Тематика презентацій та виступів була присвячена новому стандарту GCP ICH E6 (R3), що набув чинності у листопаді поточного року. Документ має вагоме значення для гармонізації українського законодавства з міжнародними вимогами та забезпечення високих стандартів якості, безпеки, ефективності та етичності під час проведення клінічних досліджень в Україні.
Серед ключових питань, що розглядалися з урахуванням документу:
- нормативно-правова база проведення клінічних випробувань та принципи GCP;
- діяльність комісій з питань етики при закладах охорони здоров’я. Огляд змін розділу I. Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет;
- процедура отримання інформованої згоди досліджуваного;
- вимоги до місць проведення досліджень і дослідницької команди;
- документи, що супроводжують клінічні випробування;
- комп’ютеризовані системи та їх роль у забезпеченні якості даних;
- обов’язки дослідника і спонсора, моніторинг, аудит та оцінка безпеки лікарських засобів.
Навчання провели фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту та післяреєстраційних експертиз Центру. Модерував захід керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, д.фарм.н., проф., Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко.
У своєму виступі він наголосив, що системні навчання з належної клінічної практики є важливими для всіх учасників сфери клінічних досліджень – виробників лікарських засобів, спонсорів, дослідників, членів лікарсько-етичних комісій, фахівців фармацевтичної й клінічної ланок. Це сприяє підвищенню якості та кількості клінічних випробувань в Україні, посиленню довіри до їх результатів, подальшій інтеграції у міжнародний клінічний простір, появі інноваційних лікарських засобів.
«Упродовж 2025 року ми провели 10 семінарів з питань GCP, і онлайн, і по Україні, до яких долучилися майже 600 учасників. Цей інтерес постійно зростає, і робота продовжиться в наступному році. Учасники наших навчань отримують сертифікати та повний комплект презентаційних та методичних матеріалів для подальшого використання у професійній діяльності», – відзначив Олександр Гудзенко.
