У Державному експертному центрі МОЗ України відбувся семінар-практикум для заявників, присвячений управлінню ризиками лікарських засобів. До навчання долучилося 26 учасників – фахівці з фармаконагляду, представники регуляторних підрозділів, відділів з реєстрації та розробки документації з безпеки лікарських засобів.
Семінар відкрив начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи, професор, д.фарм.н. Олександр Гудзенко, наголосивши на важливості системного підходу до управління ризиками під час усього життєвого циклу лікарського засобу. Окремо підкреслив роль ДЕЦ як провайдера БПР у поглибленні професійних навичок медичних та фармацевтичних кадрів в Україні.
Програма охопила комплекс ключових питань:
- принципи управління ризиками лікарських засобів, рутинні та додаткові заходи з мінімізації ризиків;
- комунікацію з питань безпеки, особливості підготовки та узгодження матеріалів заявниками;
- погодження комунікаційних матеріалів Центром, типові помилки у підготовці документів і практичні приклади;
- оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків – концептуальні підходи, критерії успіху та невдач, методи оцінювання, інтерпретацію результатів та можливі регуляторні наслідки.
Практичне заняття було спрямоване на систематизацію знань та відпрацювання навичок – у форматі тестування учасники повправлялися у підборі найбільш ефективних рутинних та додаткових заходів з мінімізації ризиків ЛЗ у різних терапевтичних моделях клінічних ситуацій.
У якості спікерів виступили експерти ДЕЦ з понад п’ятирічним досвідом у сфері фармаконагляду: Євгенія Скорик, Юлія Федорець, Ірина Рєзцова, Катерина Царьова.
Учасники розглянули, як правильно формувати та впроваджувати заходи з мінімізації ризиків в межах Планів управління ризиками (ПУР). Акцентовано увагу на значенні резюме ПУР як інструменту прозорості та інформування громадськості щодо профілю безпеки лікарських засобів. У 2025р. ДЕЦ вже опубліковано більше 560 резюме ПУР на офіційному вебсайті https://www.dec.gov.ua/patient/2025-rezyume-pur/?role=patient
Окрему увагу приділено комунікаціям з питань безпеки – підготовці інформаційних листів-звернень до медичних працівників (DHPC), навчальних матеріалів для фахівців охорони здоров’я та пацієнтів, які є частиною додаткових заходів з мінімізації ризиків https://www.dec.gov.ua/doctors/2025-listi-zvernennya-do-medichnih-ta-farmaczevtichnih-praczivnikiv/?role=doctors
Отримані знання є надзвичайно важливими для заявників, адже забезпечують розуміння регуляторних вимог до системи управління ризиками та дозволяють підвищити якість підготовки документів з безпеки лікарських засобів.
Для фахівців з фармаконагляду це ще одна можливість зміцнити культуру безпеки та запобігати ризикам на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу.