thumbnail

Управління ризиками лікарських засобів: у Центрі відбувся семінар-практикум для заявників з врученням сертифікатів

У Державному експертному центрі МОЗ України відбувся семінар-практикум для заявників, присвячений управлінню ризиками лікарських засобів. До навчання долучилося 26 учасників – фахівці з фармаконагляду, представники регуляторних підрозділів, відділів з реєстрації та розробки документації з безпеки лікарських засобів.

Семінар відкрив начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи, професор, д.фарм.н. Олександр Гудзенко, наголосивши на важливості системного підходу до управління ризиками під час усього життєвого циклу лікарського засобу. Окремо підкреслив роль ДЕЦ як провайдера БПР у поглибленні професійних навичок медичних та фармацевтичних кадрів в Україні.

Програма охопила комплекс ключових питань:

  • принципи управління ризиками лікарських засобів, рутинні та додаткові заходи з мінімізації ризиків;
  • комунікацію з питань безпеки, особливості підготовки та узгодження матеріалів заявниками;
  • погодження комунікаційних матеріалів Центром, типові помилки у підготовці документів і практичні приклади;
  • оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків – концептуальні підходи, критерії успіху та невдач, методи оцінювання, інтерпретацію результатів та можливі регуляторні наслідки.

Практичне заняття було спрямоване на систематизацію знань та відпрацювання навичок – у форматі тестування учасники повправлялися у підборі найбільш ефективних рутинних та додаткових заходів з мінімізації ризиків ЛЗ у різних терапевтичних моделях клінічних ситуацій.

У якості спікерів виступили експерти ДЕЦ з понад п’ятирічним досвідом у сфері фармаконагляду: Євгенія Скорик, Юлія Федорець, Ірина Рєзцова, Катерина Царьова.

Учасники розглянули, як правильно формувати та впроваджувати заходи з мінімізації ризиків в межах Планів управління ризиками (ПУР). Акцентовано увагу на значенні резюме ПУР як інструменту прозорості та інформування громадськості щодо профілю безпеки лікарських засобів. У 2025р. ДЕЦ вже опубліковано більше 560 резюме ПУР на офіційному вебсайті https://www.dec.gov.ua/patient/2025-rezyume-pur/?role=patient

Окрему увагу приділено комунікаціям з питань безпеки – підготовці інформаційних листів-звернень до медичних працівників (DHPC), навчальних матеріалів для фахівців охорони здоров’я та пацієнтів, які є частиною додаткових заходів з мінімізації ризиків https://www.dec.gov.ua/doctors/2025-listi-zvernennya-do-medichnih-ta-farmaczevtichnih-praczivnikiv/?role=doctors

Отримані знання є надзвичайно важливими для заявників, адже забезпечують розуміння регуляторних вимог до системи управління ризиками та дозволяють підвищити якість підготовки документів з безпеки лікарських засобів.

Для фахівців з фармаконагляду це ще одна можливість зміцнити культуру безпеки та запобігати ризикам на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу.

thumbnail
thumbnail
thumbnail