Відбулася друга онлайн-зустріч з питань впровадження eCTD в Україні – до обговорення долучилися близько 250 учасників ринку

У Центрі відбулася друга онлайн-зустріч з питань впровадження eCTD в Україні. Мета – надання відповідей на запитання від заявників, які надійшли з моменту попередньої зустрічі, та обговорення подальших кроків впровадження eCTD в Україні.

Зустріч модерувала заступниця Міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій та цифровізації Марія Карчевич. Команду ДЕЦ очолював директор Центру Михайло Бабенко, також участь в обговоренні взяли заступники, керівники структурних підрозділів – загалом більше 20 фахівців.

З боку ринку долучилися близько 250 учасників: заявники, представники фармацевтичного бізнесу, іноземні партнери, ЗМІ.

На початку зустрічі Марія Карчевич подякувала присутнім за готовність долучитися до спільної наради та підкреслила, що такі обговорення надають можливість почути й врахувати пропозиції та зауваження різних сторін. В свою чергу Михайло Бабенко зазначив, що з минулої зустрічі фахівцями Центру проведено великий обсяг роботи, зокрема, проаналізовані і підготовлені відповіді на питання ринку, враховані технічні зауваження.

З презентацією перед присутніми виступив начальник Управління інформаційних технологій Центру Артем Клєб. У доповіді він зазначив, що Центром отримано майже 50 письмових запитань, на кожне з яких були надані письмові відповіді. Також за результатом опрацювання отриманих пропозицій вже оновлені проєкти специфікації М1 для України (з рекомендаціями щодо подачі матеріалів) та валідаційних критеріїв.

У блоці, присвяченому відповідям на запитання ринку, найбільшу зацікавленість викликало питання, чи обов’язкова подача Baseline submission (базового подання) в Україні, та які матеріали мають бути включені в таке подання. Після активного обговорення було вирішено додатково повернутися до цього питання.

Серед наступних кроків у напрямку впровадження eCTD в Україні визначено:

∙ затвердження специфікації М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів та валідаційних критеріїв;

∙ підготовка, надсилання стейкхолдерам та розміщення на офіційному сайті ДЕЦ технічних службових файлів на основі затвердженої специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;

∙ модернізація програмного забезпечення з урахуванням затверджених специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;

∙ залучення учасників, що бажають взяти участь в подачі еCTD під час тестового періоду;

∙ запуск тестового періоду та подальша робота з заявниками.

Нагадаємо, відповідно Дорожньої карти впровадження еCTD, тестовий період для подачі матеріалів реєстраційного досьє на за процедурою реєстрації ЛЗ заплановано з 01 травня 2024 року, за процедурами перереєстрації та внесення змін – з 01 липня 2024 року.

Третя зустріч з питань розвитку в Україні еCTD формату подачі досьє планується вже за 1,5-2 тижні – обговорять два блоки питань, які стосуватимуться тестового періоду та впровадження системи eCTD.