Україна впроваджує міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Цей крок є важливою частиною подальшої цифровізації охорони здоров’я, спрямованої на підвищення ефективності фармацевтичного регулювання, покращення реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості процедур та стандартизації процесів на шляху до ЄС.
З 01 березня 2025 року після завершення тестового періоду в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.
Станом на кінець квітня 2025 Державним експертним центром МОЗ України від суб’єктів господарювання отримано 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі. З них:
- 6 – за процедурою реєстрації ЛЗ,
- 1 – на перереєстрацію ЛЗ
- 24 – на внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ.
Серед усіх досьє 9 успішно пройшли усі етапи розгляду і затверджені відповідними наказами МОЗ.
Також отримані реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD. З них 6 – на реєстрацію, 2 – переєстрацію, 9 – внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Крім того, у 2025 році до Організаційного відділу «Єдине вікно» від заявників надійшло 11 нових заяв. Серед них: 1 – на реєстрацію лікарських засобів, 1 – на переєстрацію та 9 – на внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ. Прийом заяв триває.
Найбільша кількість досьє та заяв у форматі eCTD отримані від міжнародних виробників та/або їх представництв в Україні. Є лідер і серед українських виробників.
Нагадаємо, наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 р. відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби» (від 28 липня 2022 р. № 2469-IX) стане обов’язковою.
Аби дізнатися більше, запрошуємо долучитися до фармацевтичного форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», що відбудеться у Києві 17 червня.
