У Центрі відбувся семінар-практикум для представників фармкомпаній з питань якісної підготовки та правил подання матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі загального технічного документа eСТD під час державної реєстрації ЛЗ.
Це вже третій семінар з теми за останній місяць, загалом навчання пройшли близько сотні учасників.
Організатор навчання – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру із залученням у якості спікерів фахівців Організаційного відділу Єдине вікно, Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та Департаменту координації експертних матеріалів.
Учасники мали змогу детально ознайомитися з:
- вимогами до оформлення та подання реєстраційних матеріалів на ЛЗ у форматі еСTD;
- особливостями подання заяв до Єдиного вікна МОЗ на державну реєстрацію (перереєстрацію, зміни) ЛЗ через Електронний кабінет заявника.
Окремо торкнулися питання подання заяв на державне декларування цін.
Також обговорили питання, що найчастіше виникають у заявників на всіх етапах життєвого циклу реєстраційних матеріалів: під час заповнення реєстраційних форм, подання на попередню експертизу, супроводу, узгодження на етапі підготовки переліків до наказів МОЗ, отримання реєстраційних посвідчень.
Під час практичної частини учасники взяли участь у розв’язанні ситуаційних задач, обговорення запитань та відповідей.
Курс завершився врученням сертифікатів.
До відома, прийом реєстраційних документів до Центру за процедурами реєстрація, перереєстрація та внесення змін до реєстраційних матеріалів у форматі еCTD триває вже майже рік. Долучаються та відчувають переваги цього формату поступово все більше заявників. Повноцінне впровадження, відповідно до ЗУ «Про лікарські засоби», планується із у серпня 2025 року.
