У Державному експертному Центрі відбувся семінар, присвячений питанням біоеквівалентності та порівняльних фармакокінетичних досліджень.
Мета – поглибити системне розуміння заявниками принципів доведення біоеквівалентності та проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень відповідно до сучасних вітчизняних й міжнародних регуляторних вимог – це дозволить покращити якість підготовки досьє в частині доказу біоеквівалентності.
Якісно проведені дослідження є гарантією того, що доступніший за ціною генеричний лікарський засіб буде безпечним та настільки ж ефективним, як і референтний препарат.
Для доказу біоеквівалентності використовують порівняльні фармакокінетичні дослідження або процедуру біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК).
Під час навчання учасники ознайомилися з:
- чинною нормативною базою, що регулює процеси біодоступності та біоеквівалентності в Україні та світі;
- критеріями, на які варто звернути увагу при проведенні порівняльних фармакокінетичних досліджень відповідно до настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» (Україна, 2022) та нового керівництва EMA ICH M13A (2025);
- методами доведення біоеквівалентності залежно від лікарської форми та шляху введення, а також умовами, при яких можливо не проводити дослідження біоеквівалентності;
- підходами до вибору референтного препарату;
- інформацією щодо проведення та оцінки валідності біоаналітичної частини фармакокінетичного дослідження відповідно до вимог керівництва ІСН М10.
Окрему увагу спікери семінару приділили питанню гармонізації міжнародних настанов ICH в Україні. Вказали на відмінності між чинною версією ICH M9, імплементованою в Україні, M10 (проєкт перебуває погодженні в МОЗ) та M13, яка діє в ЄС та є важливою для тих фармкомпаній, які планують реєстрацію ліків на європейському ринку.
На закріплення – проаналізували ряд типових помилок, які часто допускають заявники під час обґрунтування доказу біоеквівалентності у реєстраційних документах, розібрали складні випадки з практики, надали відповіді на питання.
Навчання провели фахівці Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності Центру Надія Жукова та Оксана Нагорняк. Координував захід начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Олександр Гудзенко.
Здобуті знання дозволять розробникам лікарських засобів:
- підвищити якість досліджень та мінімізувати ризики у доведенні подібності генеричного препарату до оригінального лікарського засобу
- уникати типових помилок в досьє, які стають причиною відмов регулятора під час реєстрації
- гарантувати належну якість, ефективність та безпеку ліків, що виходять на український ринок.
Більше про заплановані навчання Центру на поточний 2026 рік дивіться за посиланням https://surl.lt/sqezdp
