За ініціативи Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування під головуванням Михайло Радуцький в липні 2022 року було прийнято Закон України від № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», яким передбачено запровадження eCTD в Україні.
Протягом трьох років, незважаючи на воєнний стан, за ініціативою Міністра охорони здоров’я України Віктор Ляшко розроблено низку необхідних нормативно-правових актів з метою реалізації зазначеної норми закону.
ІТ-командами МОЗ України, Марія Карчевич та Державного експертного центру МОЗ України з Михайло Бабенко в стислі терміни розроблено сучасний програмний продукт, який відповідає вимогам ЄС і є технічно та процедурно зручним для суб’єктів господарювання та експертів.
З 1 січня до 18 серпня 2025 року подача документів у форматі eCTD була добровільною, а з 18 серпня 2025 року подання реєтраційних документів щодо нових реєстрацій у міжнародному форматі eCTD є обов’язковою.
«Впровадження eCTD в Україні є важливим етапом цифрової трансформації фармацевтичного сектору відповідно до стандартів Європейського Союзу, що сприятиме підвищенню ефективності, прозорості та довіри до регуляторних органів, зменшенню навантаження на суб’єктів фармацевтичного ринку, скороченню термінів реєстраційних процедур, забезпечить наближення України до європейських стандартів регулювання обігу лікарських засобів. Ми дуже вдячні за залученість, допомогу та підтримку European Medicines Agency та особисто її виконавчій директорці #ЕмерКук (Emer Cooke)», – зазначив Михайло Бабенко.
Таким чином, в результаті спільної роботи Верховної Ради України, МОЗ України, EMA та ДЕЦ за активної участі стейкхолдерів фармацевтичного ринку та міжнародних партнерів, незважаючи на виклики воєнного стану, впровадження eCTD в Україні відбулося значно швидше, ніж в інших країнах Європи – менше ніж за три роки.
