До уваги всіх зацікавлених сторін!
З метою усунення колізії норм, що регулюють процедури, пов’язані з експертизою матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на перереєстрацію, в частині визначення строків проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, Державний експертний центр МОЗ, керуючись Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пропонує внести до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460) такі зміни:
- В абзаці другому пункту 11 розділу IV слова та цифри «3 місяців» замінити словами та цифрами «10 календарних днів».
- В пункті 2 розділу VII цифри та слова «90 робочих днів» замінити цифрами та словами «80 календарних днів».
- Абзац другий підпункту 1.8.2 пункту 1.8 розділу 1 додатку 6 викласти у такій редакції:
«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім генеричних лікарських засобів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;».
- У пункті 5.5 розділу 5 додатку 14 слова та знаки «, або гарантійного листа заявника щодо надання такого документа протягом строку проведення спеціалізованої експертизи» влучити.
