До уваги комісій з питань етики, керівників підприємств, установ та організацій, задіяних у проведенні клінічних випробувань!

У зв’язку з повномасштабною військовою агресією російської федерації на території України та запровадження Указом Президента України № 64/2022 від 24.02.2022 воєнного стану, та враховуючи можливі ускладнення в роботі комісій з питань етики (далі – Комісія) при лікувально-профілактичних закладах (надалі – ЛПЗ), ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) рекомендує максимально, за можливості, використовувати дистанційний режим роботи.

Для належного виконання своїх обов’язків рекомендуємо ЛЕК наступне:

  • Адаптувати стандартні операційні процедури в частині прийняття відповідних заходів щодо проведення КВ лікарських засобів та розгляду матеріалів КВ в умовах воєнного стану.
  • Переглянути свої стандартні операційні процедури (СОП), де визначити можливість прийняття та розгляду матеріалів щодо КВ або суттєвих поправок до нього та інших матеріалів в електронному вигляді.
  • Ввести зміни у склад ЛЕК у разі необхідності.
  • При необхідності до порядку взаємодії з іншими ЛЕК застосувати принцип «єдиної думки» (див. р. ІІІ Типового Положення про Комісію з питань етики, яке затверджене наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. за №690 зі змінами та зареєстровані в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 та за № 1011/17027 зі змінами).
  • Запровадити проведення засідань за допомогою засобів відео- та аудіо- зв’язку.
  • Аналізувати інформацію по переведенню досліджуваних в інші затверджені МПВ в межах України, або в МПВ інших країн з точки зору дотримання етичних, моральних прав досліджуваного та збереження його конфіденційної інформації.

Діяльність ЛЕК при ЛПЗ, спонсора, дослідників та інших юридичних та фізичних осіб, залучених до проведення КВ, повинні відповідати прийнятим в Україні  нормативним вимогам щодо КВ та враховувати  теперішню ситуацію в кожному окремому  місці проведення випробувань. В кожному випадку має оцінюватись співвідношення користь/ризик як для досліджуваних, дослідників так і для інших залучених до КВ осіб.

Головним пріоритетом залишається забезпечення прав та безпеки всіх осіб, які залучені до проведення КВ.