До уваги заявників! Продовжуємо імплементацію положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) у фармацевтичному секторі

У зв’язку з проведенням порівняльного аналізу національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів в Україні в  процесі об’єктивної оцінки діючої регуляторної системи за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ (WHO Global Benchmarking) групою експертів ВООЗ  верифіковано результати самоаналізу із відповідними зауваженнями.

За результатами зазначеної процедури  для національної системи регулювання обігу ліків та вакцин та висновків аналітичного звіту Єврокомісії щодо членства  України в Європейському Союзі з метою подальшого приведення у відповідність acquis ЄС в сфері охорони здоров’я Державним експертним центром з 01.09.2023 запроваджується експертна оцінка доповнення до загального резюме з якості, що є невід’ємною частиною реєстраційних матеріалів, які надаються для перереєстрації лікарського засобу.

Наголошуємо, що положення щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик та доповнення до загального резюме з якості готового лікарського засобу цілком відповідає європейським підходам, а саме  Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure, що доступний за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-processing-renewals-centralised-procedure_en-0.pdf.

Водночас зазначаємо, що оцінка доповнення до загального резюме з якості не призведе до збільшення термінів проведення експертизи, визначених законодавством та не вплине на наявність лікарських засобів на ринку України.