Державний експертний центр МОЗ України надав перший в Україні позитивний висновок за процедурою паралельного імпорту щодо лікарського засобу ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН.
Експертизу проведено за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для ввезення препарату з однієї з країн Європейського Союзу.
Під час оцінки ДЕЦ здійснювалася перевірка:
- складу і лікарської форми препарату
- показання для застосування
- наявність дозволу на маркетинг в країні-експортері (країні ЄС)
- документації щодо маркування, упаковки та умов зберігання.
За результатами експертизи Центр надав позитивний висновок про можливість ввезення препарату за процедурою паралельного імпорту – документ носить рекомендаційний характер.
Після отримання висновку ДЕЦ Держлікслужба приймає рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт, що надає суб’єкту господарювання з відповідною ліцензією право ввозити препарат.
Дозвіл надається строком на п’ять років, відповідний запис вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
Паралельний імпорт є одним із інструментів підвищення доступності лікарських засобів. Він передбачає ввезення в Україну препаратів, які вже законно перебувають в обігу в країнах ЄС.
Запровадження цього механізму сприятиме розширенню джерел постачання лікарських засобів, зниженню ризиків дефіциту та посиленню стійкості системи охорони здоров’я України.
Довідково. Іміпенем/Циластатин – комбінований антибактеріальний препарат широкого спектру дії з групи карбапенемів, який застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, зокрема дихальних шляхів, органів черевної порожнини, сечовивідних шляхів, шкіри та м’яких тканин, а також для лікування септичних станів. Для багатьох пацієнтів своєчасний доступ до таких препаратів є критично важливим.
