В Україні набула чинності настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026 «Лікарські засоби. Валідація біоаналітичної методики та аналіз досліджуваних зразків (ICH M10)».
Документ встановлює узгоджені із міжнародною практикою підходи до проведення біоаналітичних досліджень та оцінки надійності їх результатів.
Настанову розроблено фахівцями Державного експертного центру МОЗ України та затверджено наказом МОЗ України від 10 липня 2026 року № 923.
Документ ґрунтується на керівництві EMA/CHMP/ICH/172948/2019 «ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis» та адаптований і гармонізований до законодавства України.
Біоаналітичні методики застосовують для визначення концентрації діючих речовин та їх метаболітів у біологічних зразках під час доклінічних і клінічних досліджень.
Отримані дані використовують для оцінки фармакокінетики, біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів, а також достовірності результатів, поданих у складі реєстраційних матеріалів.
Настанова містить рекомендації щодо:
- валідації біоаналітичних методик;
- аналізу досліджуваних зразків;
- документування та оцінки отриманих результатів;
- забезпечення їх точності, надійності та відтворюваності.
Документ призначений для заявників, власників реєстраційних посвідчень, розробників і виробників лікарських засобів, дослідницьких установ, експертних та регуляторних органів.
Дотримання положень настанови сприятиме гармонізації українських підходів із міжнародною практикою, підвищенню якості біоаналітичних досліджень, послідовності експертизи реєстраційних матеріалів та прийняттю обґрунтованих регуляторних рішень щодо лікарських засобів.
Для пацієнтів це означає посилення надійності доказової бази, на підставі якої оцінюють лікарські засоби.
Ознайомитися з текстом настанови можна за посиланням
