Шановні заявники!

Звертаємо увагу, що 11.08.2020 набули чинності Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Зміни).

  1. Щодо Змін пункту 11 розділу V, Матеріали реєстраційного досьє подаються до Центру відповідно до типу лікарського засобу у 3-х примірниках.Матеріали реєстраційного досьє, а також додаткові дані та/або інформація, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє, подаються у вигляді сформованих томів. За обсягом кожний том не повинен перевищувати 250 аркушів, аркуші повинні бути пронумеровані. Усі аркуші справи нумеруються заявником арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м’яким олівцем або електронним способом, або механічним нумератором.Тобто зазначена нова редакція передбачає обов’язкову нумерацію досьє та спосіб її нанесення для подачі на експертизу в Центр.
  2. Щодо абзацу «Заявник також може подавати реєстраційне досьє в електронному вигляді у форматі, який відповідає електронному ЗТД формату, рекомендованому ICH за наявності технічних можливостей», то на сьогодні в Центрі відсутня система, яка б могла приймати такі досьє та відсутній достатній ресурс для зберігання їх в електронному вигляді. У разі запровадження такої системи, всіх заявників буде повідомлено окремо.
  3. Також змінами вилучено підпункт 5.5 пункту 5 додатка 14 до Порядку. Матеріали досьє на лікарські засоби, заяви на які подані до МОЗ України з дати набрання чинності Змін, не потребуватимуть надання підтвердження GMP під час процедури перереєстрації.