Учасники семінару отримають чітке та системне розуміння регуляторних підходів до розробки та державної реєстрації лікарських засобів, визначення типу заяви та вимог до доведення якості, безпеки та ефективності ліків.
Для кого? Захід буде корисним для заявників, фахівців з регуляторних питань та розробки лікарських засобів, дослідників, а також всім, хто бажає оновити знання та уникати типових помилок у реєстраційних процедурах.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру (далі – Агенція) у співпраці з фахівцями Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності.
Доповідачі: Олександр ГУДЗЕНКО, начальник Агенції, д.ф.н., професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України; Надія ЖУКОВА, директор Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності, к.ф.н.; Оксана НАГОРНЯК, начальник Відділу оцінки біодоступності.
У програмі семінару:
- Все про генерик та гібрид
- Підходи до вибору та обґрунтування референтного препарату
- Що робити у випадку, якщо лікарський засіб має декілька дозувань
- Алгоритм прийняття рішення: генерик / гібрид / фіксована комбінація
- Фармацевтична еквівалентність, порівняльні фармакокінетичні дослідження, процедура біовейвер на підставі БСК тощо.
ПРОГРАМА (pdf)
Формат: Офлайн
Після навчань учасники отримають сертифікати.
Реєстрація: Заповніть заяву та надішліть її у форматі doc / docx на електронну адресу Агенції: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа
Бородай Світлана Миколаївна
провідний фахівець Агенції
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: borodai@dec.gov.ua
Будемо раді вашій участі та зворотному зв’язку!
Семінар відбудеться на виконання Плану зовнішніх навчальних заходів Державного експертного центру МОЗ України на 2026 рік .
Мета – сприяти підвищенню рівня професійної обізнаності та розвитку ключових компетенцій фахівців сфери охорони здоров’я. План передбачає серію навчальних подій – від семінарів-практикумів до спеціалізованих тематичних вебінарів у форматах онлайн та офлайн.
