Актуальна інформація про домішки NDMA у лікарських засобах з діючою речовиною Ранітидин
На сайтах регуляторних агентств світу, починаючи з вересня 2019 року, з’являється неоднозначна інформація про домішки, відомі як N-нітрозодиметиламін (NDMA) в препаратах з діючою речовиною ранітидин.
NDMA класифікується як вірогідний канцероген для людини (речовина, яка може спричинити рак) на основі досліджень на тваринах. Він присутній у деяких продуктах харчування та води і, як очікується, не є шкідливим при вживанні в їжі при дуже низьких рівнях.
У зв’язку з оприлюдненням на офіційному сайті Американської адміністрації з продовольства та лікарських засобів (FDA) від 01.04.2020 інформації про вимоги до виробників лікарських засобів зняти з продажу усі препарати з діючою речовиною ранітидин через домішки NDMA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market, Державний експертний центр МОЗ у квітні 2020 звернувся до FDA щодо уточнення даних з приводу цих питань.
Від FDA у цьому ж місяці було отримано відповідь, де були зазначені посилання на загальнодоступні веб-сторінки щодо інформації про домішки нітрозаміну, яка відома на даний момент:
- Information about Nitrosamine Impurities in Medications
- FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)
- Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine
- LC-HRMS method: an LC-MS method for the detection of NDMA in ranitidine drug substance and drug products
- LC-MS/MS method: An alternative method for the detection of NDMA in ranitidine drug substance and drug products. This method is based on a triple-quadrupole MS platform.
- Laboratory Tests | Ranitidine
Best Regards,
KC
Pharmacist
Division of Drug Information
Center for Drug Evaluation and Research
Tel: 855-543-DRUG (855-543-3784)
Follow us 
Також відомо, що Європейською медичною агенцією (ЕМА) оприлюднено Прес-реліз 30.04.2020 https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-ranitidine-medicines-eu, де зазначено, що наявні дані щодо безпеки не показують, що ранітидин збільшує ризик раку, і будь-який можливий ризик, ймовірно, буде дуже низьким. Однак NDMA було виявлено у кількох лікарських засобах ранітидину вище рівнів, які вважаються прийнятними, і щодо джерела домішок питання є невирішеним. EMA продовжить співпрацювати з національними органами влади, EDQM, Європейською комісією та міжнародними партнерами, щоб переконатися, що вживаються ефективні заходи для запобігання наявності цих домішок у лікарських засобах. Висновок CHMP буде переданий Європейській комісії, яка винесе остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується у всіх країнах-членах ЄС.
Таким чином, на даний час ще не прийнято остаточне рішення стосовно застосування або заборони лікарських засобів з діючою речовиною ранітидин, але ЕМА рекомендує:
Для пацієнтів
- Ліки з ранітидином призупиняються в ЄС як застереження через наявність на низьких рівнях домішок, званих NDMA.
- Доступні альтернативні ліки. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання щодо альтернативи.
- Якщо вам призначили ранітидин, ваш лікар порадить вам альтернативу.
Для медичних працівників
- Ліки з ранітидином призупиняються в ЄС через наявність домішок NDMA.
- Хоча точне джерело домішки ранітидину ще не визначене, можливо, NDMA може утворюватися від деградації ранітидину навіть у звичайних умовах зберігання. Деякі дослідження показали, що ранітидин може викликати додаткове утворення ендогенної NDMA шляхом його деградації або метаболізму в шлунково-кишковому тракті, хоча інші дослідження цього не робили.
- Наявні клінічні та епідеміологічні дані не показують, що ранітидин збільшує ризик раку.
- Незважаючи на те, що ліки ранітидину недоступні, проконсультуйте пацієнтів щодо альтернативних лікарських засобів.
- Медичні працівники повинні порадити пацієнтів, яким потрібна допомога, включаючи тих, хто приймав ранітидин без рецепта, щодо того, як лікувати та керувати такими станами, як печія та виразки шлунка.
