ЧЕМПІКС (varenicline): партії, які потрібно відкликати через наявність домішок N-нітрозо-варенікліну, що перевищують максимальну добову дозу

Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарський засіб ЧЕМПІКС.

Шановний медичний працівник!

Pfizer за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє Вас про наступне:

Короткий зміст

  • Відкликаються партії лікарського засобу ЧЕМПІКС (varenicline), рівень N-нітрозо-варенікліну в яких, як було встановлено, перевищує максимальну добову дозу.
  • Як запобіжний захід, Pfizer зупиняє розповсюдження ліків до подальших досліджень.
  • На підставі наявних даних не існує безпосереднього ризику для пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.
  • Поки органи ЄС продовжують оцінювати дані, медичним працівникам не слід розпочинати лікування нових пацієнтів лікарським засобом ЧЕМПІКС.
  • Відкликання та пауза у розповсюдженні призведе до нестачі лікарського засобу ЧЕМПІКС.
  • Пацієнтам, які вже застосовують ЧЕМПІКС, можливо, не вдасться закінчити лікування, в такому випадку медичні працівники можуть розглянути можливість переходу на альтернативне лікування.
  • Альтернативне лікування залежить від умов ринку, може включати нікотинову замісну терапію та бупропіон.
  • Медичні працівники повинні також враховувати необхідність розгляду питання про зменшення дози згідно інструкції лікарського засобу, в якій зазначено, що «період після закінчення лікування ЧЕМПІКС був пов’язаний з ростом дратівливості, потягом до паління, депресією та/або безсонням у 3% пацієнтів».
  • Медичні працівники повинні радити своїм пацієнтам, які проходять лікування, не припиняти лікування ЧЕМПІКС без консультації з лікарем і, при необхідності, обговорювати будь-які питання або проблеми.

Інформація щодо проблеми з безпеки

ЧЕМПІКС (varenicline) призначений для відмови від паління у дорослих.

Pfizer перевірив партії лікарського засобу ЧЕМПІКС на наявність домішок нітрозаміну (N-нітрозо-варенікліну). Результати випробувань показали, що рівень N-нітрозо-варенікліну в певних партіях перевищував рівень максимально допустимої добової дози, для цього лікарського засобу.

N-нітрозо-вареніклін є нітрозаміном. Нітрозаміни класифікуються як ймовірні канцерогени для людини (речовини, які можуть спричинити рак). Нітрозаміни містяться у дуже низьких рівнях у воді та продуктах харчування, включаючи в’ялене м’ясо та м’ясо на грилі, молочні продукти та овочі. Домішки нітрозаміну можуть збільшити ризик розвитку раку, якщо людина піддається впливу дозами вище допустимого рівня протягом тривалого часу. Як запобіжний захід, Pfizer відкликає партії лікарських засобів і призупиняє розповсюдження ЧЕМПІКС, очікуючи подальших досліджень. Цей висновок про нітрозаміни не пов’язаний із будь-якими змінами у виробництві ЧЕМПІКС.

Pfizer спільно з EMA працюють над оцінкою інформації з цього питання та пильно відстежують ситуацію.

Очікувані переваги ЧЕМПІКС, призначеного допомогти пацієнтам кинути палити і при обмеженому застосуванні від 12 до 24 тижнів переважають низькі потенційні ризики, спричинені тимчасовим впливом N-нітрозо-варенікліну. ЧЕМПІКС має профіль безпеки, який був встановлений за допомогою програми клінічного розвитку та підтверджений даними з більш ніж 15 років маркетингу.

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) та Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) також опублікували інформацію, щодо відкликання лікарського засобу ЧЕМПІКС (varenicline).

Результати тестування, отримані від Pfizer Canada ULC, ідентифікували 5 партій ЧЕМПІКС з вмістом домішки нітрозаміну, N- нітрозо-варенікліну, що перевищує максимальну добову дозу, встановлену Health Canada. ЧЕМПІКС не вважається медично необхідним лікарським засобом у Канаді, оскільки на ринку є альтернативні лікарські засоби, що містять вареніклін. Міністерство охорони здоров’я Канади повідомляє, що пацієнти, які приймають цей лікарський засіб не піддаються безпосередньому ризику.

FDA повідомляє, що Pfizer відкликає дві партії таблеток ЧЕМПІКС 0,5 мг, дві партії таблеток ЧЕМПІКС 1 мг та вісім партій набору ЧЕМПІКС по 0,5 мг/1 мг через наявність домішок нітрозаміну (N-нітрозо-варенікліну), що перевищує максимальну добову дозу. На сьогоднішній день Pfizer не отримував жодних повідомлень про несприятливі події пов’язані з цим відкликанням. Користь для здоров’я при відмові від куріння перевищує теоретичний потенційний ризик раку від домішок нітрозаміну у варенікліні.

З повним текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування  можна ознайомитись за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-champix-varenicline-lots-be-recalled-due-presence_en.pdf

https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75961a-eng.php

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-issues-voluntary-nationwide-recall-twelve-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n-nitroso?utm_medium=email&utm_source=govdelivery