ДОПОВІДІ
шостої науково-практичної конференції з міжнародною участю
«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ВІДПОВІДІ НА НИХ»
8-9 жовтня 2020
8 ЖОВТНЯ 2020
Урочисте відкриття конференції
- Віталій Іванович Цимбалюк
- НАМН України, чл.-кор. НАН України, президент НАМН України, Київ, Україна
- Ігор Іващенко
- заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, Київ, Україна
- Тетяна Думенко
- директор Державного експертного центру МОЗ, Київ, Україна
- Сергій Михайлов
- директор з клінічних досліджень ТОВ «МСД Україна», Київ, Україна
Пленарне засідання
1. Перспективи удосконалення проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: сучасні виклики та шляхи їх подолання
- Ігор Іващенко
- МОЗ, Київ, Україна
2. Україна – невикористаний потенціал
- Ірина Магдик
- Європейська Бізнес Асоціація, Київ, Україна
3. Клінічні випробування сьогодні - стандарти лікування в майбутньому
- Тетяна Думенко
- Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
4. Привітальне слово учасникам
- Ісаак Михайлович Трахтенберг
- академік НАМН України, чл.-кор. НАН України, Київ, Україна
Секція 1. Частина І. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: актуальність змін в Україні та світі
- Модератор:
- Людмила Ковтун
PDF1. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: сучасні виклики та шляхи їх подоланняЛюдмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.5 МБ · 25.01.2021
PDF2. Клінічні дослідження в педіатрії: сьогодення та перспективиСергій Зінченко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 2 МБ · 25.01.2021
PDF3. Об'єкти інтелектуальної власності в клінічних випробуваннях лікарських засобівОксана Кашинцева, Олена Пономарьова, НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, Київ, УкраїнаPDF · 711 КБ · 25.01.2021
Секція 1. Частина ІІ. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: актуальність змін в Україні та світі
- Модератор:
- Юрій Шеметилло
PDF1. Особливості організації та проведення попередньої експертизи матеріалів клінічних випробуваньОльга Сілантьєва, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.3 МБ · 25.01.2021
PDF2. Удосконалення етапів експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів: спеціалізована експертизаОльга Смоляр, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 600 КБ · 25.01.2021
PDF3. Сучасні вимоги до досьє досліджуваного лікарського засобу (фармацевтична частина)Наталія Донченко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.1 МБ · 25.01.2021
PDF4. Організація роботи консультативно-експертних груп в умовах сьогоденняНаталія Тараненко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 591 КБ · 25.01.2021
Секція 2. Новітні підходи до організації та проведення клінічних випробувань біоеквівалентності
- Модератор:
- Надія Жукова
PDF1. Актуальні питання: подібність та відмінність понять «генеричність», «біоеквівалентність», «взаємозамінність»Надія Жукова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.2 МБ · 25.01.2021
PDF2. Особливості доказу пропорційності комбінацій двох або трьох діючих речовинОксана Нагорняк, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна Оn-linePDF · 779 КБ · 25.01.2021
PDF3. Фармакогенетичні аспекти та біоеквівалентністьВіктор Чумак, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Київ, УкраїнаPDF · 1.6 МБ · 25.01.2021
Секція 3. Використання е-ресурсів в клінічних випробуваннях лікарських засобів
- Модератор:
- Володимир Анісімов
PDF1. Електронний формат заявки та візуалізація, як важливий ресурс доступу до контролю за проходженням експертизи матеріалів клінічних випробуваньРоман Юркович, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.2 МБ · 25.01.2021
PDF2. Електронні системи в клінічних дослідженнях. Очевидні здобутки цифрових технологій та перші нариси майбутніх перемогЮрій Лебідь, ТОВ Фармаксі, Київ, УкраїнаPDF · 2.6 МБ · 25.01.2021
PDF3. Використання е-ресурсів в клінічних випробуваннях лікарських засобівВолодимир Анісімов, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1 МБ · 25.01.2021
Секція 4. Юридичні аспекти організації та проведення клінічних випробувань в Україні та перспективи їх удосконалення
- Модератор:
- Лана Сінічкіна
PDF1. Юридичні аспекти змін регулювання клінічних випробувань: нові можливості та викликиЛана Сінічкіна, Володимир Свінціцький, АО «Arzinger», Київ, УкраїнаPDF · 765 КБ · 25.01.2021
PDF2. Податкові спори та кримінальні провадження у клінічних випробуваннях: останні тенденції та case studyКатерина Гупало, АО «Arzinger», Київ, УкраїнаPDF · 985 КБ · 25.01.2021
PDF3. Особливості договірних відносин у клінічних дослідженняхАндрій Горбатенко, Ілля Костін, АО «Правовий альянс», Київ, УкраїнаPDF · 372 КБ · 25.01.2021
Секція 5. Сучасні технології та дизайни клінічних випробувань
- Модератор:
- Людмила Ковтун
PDF1. Нові дизайни ранніх фаз клінічних випробувань - виклики та майбутні перспективиАнгела Бішофф, ARENSIA GmbH, Дюссельдорф, Німеччина Оn-linePDF · 837 КБ · 25.01.2021
PDF2. Світові тенденції та погляди на регуляторні процеси у ранніх фазах клінічних випробуваньЄвген Левенко, ТОВ «АРЕНСІЯ експлораторі медісін», Київ, УкраїнаPDF · 9.1 МБ · 25.01.2021
3. Innovative Clinical Trial execution-elements in use&under development in Bayer Clinical Trials (incl. Lessons learned from pandemic situation)
Dr. Klaus-Gustav Beinhauer, Німеччина On-line
9 ЖОВТНЯ 2020
Секція 6. Проблемні питання організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в ЛПЗ
- Модератор:
- Ігор Бондаренко
PDF1. Ризики, виклики та шляхи подолання проблем при проведенні клінічних випробувань в умовах пандеміїІгор Бондаренко, ДДМА, Дніпро, УкраїнаPDF · 582 КБ · 25.01.2021
PDF2. Належне відокремлення функцій ЛПЗ і дослідника при проведенні клінічних випробувань: складнощі, ризики, договірні відносиниІван Вишнивецький, ГО «Українська асоціація клінічних досліджень», Київ, УкраїнаPDF · 3 МБ · 25.01.2021
PDF3. Організація роботи локальної етичної комісії при ЛПЗ в умовах пандеміїВалерій Новоселецький, Комісія з питань етики при Вінницькій обласній клінічній лікарні, Вінниця, Україна On-linePDF · 914 КБ · 25.01.2021
Секція 7. Місце клінічних випробувань в розробці лікарських засобів
- Модератор:
- Костянтин Кузьменко
PDF1. Вимоги щодо доведення ефективності та безпечності лікарських засобів з фіксованою комбінацієюКостянтин Кузьменко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 585 КБ · 25.01.2021
PDF2. Добре вивчене медичне застосування лікарських засобів: особливості доказової базиЮлія Гула, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 473 КБ · 25.01.2021
3. Клінічні випробування як основа Інструкції по медичному застосуванню лікарського засобу
Вікторія Черненко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
4. Важливість трансферу технологій для сучасних фармацевтичних підприємств
Андрій Гой, АТ «Фармак», Київ, Україна
Секція 8. Збір та аналіз побічних реакцій при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів
- Модератор:
- Юрій Шеметилло
PDF1. Збір інформації про побічні реакції під час клінічних випробуваньДар’я Андреєва, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.3 МБ · 25.01.2021
PDF2. Аналіз інформації про побічні реакції під час клінічних випробуваньЮрій Шеметилло, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 503 КБ · 25.01.2021
PDF3. Вимоги до надання інформації про побічні реакції при застосуванні зареєстрованих лікарських засобів під час клінічних випробуваньВалерія Васильєва, Олена Хоромська, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 838 КБ · 25.01.2021
Секція 9. Вакцини: вимоги до розробки та особливості проведення клінічних випробувань
- Модератор:
- Оксана Сахнюк
1. Виклики в розробці вакцин під час глобальної пандемії.
Фредерік Віттке, Європейський підрозділ з клінічних розробок, Глобальні Клінічні Розробки МСД, Цюріх, Швейцарія On-line
PDF2. Вимоги до доклінічних та клінічних досліджень вакцинВікторія Задорожна, Олена Максименок, Інститут епідеміології та інфекційних хвороб імені Л.В. Громашевського НАМН України, Київ, УкраїнаPDF · 568 КБ · 25.01.2021
PDF3. Види вакцин та їх розробка. Вакцинація як найбільш ефективний метод захисту населення від інфекційних захворюваньОксана Сахнюк, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 585 КБ · 25.01.2021
PDF4. Керівництво щодо доклінічної та клінічної оцінки вакцинМихайло Козлов, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 389 КБ · 25.01.2021
Секція 10. Застосування результатів клінічних випробувань лікарських засобів для оцінки медичних технологій
- Модератор:
- Тетяна Думенко
PDF1. Напрями впровадження ОМТ у прийнятті рішень в системі ОЗ в Україні: нові виклики та можливостіОреста Піняжко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.4 МБ · 25.01.2021
2. Адаптивні моделі та ОМТ
Рабія Кахведжи, SAFEMed, Київ, Україна
PDF3. Методологічні підходи оцінки цінності лікування при ОМТОлександра Олещук, Олександр Топачевський, Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, Київ, УкраїнаPDF · 2.7 МБ · 25.01.2021
PDF4. Показникиклінічної ефективностів аналізіефективностівитратдля оцінки медичнихтехнологійАльона Машейко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.3 МБ · 25.01.2021
Секція 11. Організація та проведення КВ в період пандемії COVID-19 (практичний досвід)
- Модератор:
- Людмила Ковтун
PDF1. Результати клінічного дослідження з оцінки ефективності препарату Біовен, в комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2Андрій Рибаков, ТОВ «Біофарма Плазма», Київ, УкраїнаPDF · 971 КБ · 25.01.2021
PDF2. Досвід виконання клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності в період пандемії COVID-19Катерина Ковальова, Ігор Кузнецов, ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест», м. Рубіжне, Україна On-linePDF · 1.9 МБ · 25.01.2021
PDF3. COVID-19 Challenge: Досвід роботи дослідницького центру на базі багатопрофільної лікарніОлена Карпенко, МЦ «Ок! Клінік+» ТОВ «Міжнародний Інститут клінічних досліджень», Київ, УкраїнаPDF · 4.2 МБ · 25.01.2021
Секція 12. Контроль якості проведення клінічних випробувань в умовах карантину
- Модератор:
- Сергій Распутняк
PDF1. Розвиток і трансформація клінічних випробувань в еру КОВІД-19. “Одні люди відчувають дощ. Інші просто мокнуть”Сергій Мироненко, Фармасіч, Київ, Україна; Франко Скіанніні, Nubilaria, Новара, Італія; Наталія Ющенко, Perfectum Pharmaceutical Services, Прага, Чеська Республіка; Вадим Бондарчук, CCR Ltd, Київ, Україна; Артем Зимній, НЕСПАТ, Київ, Україна On-linePDF · 3.9 МБ · 25.01.2021
PDF2. Проведення клінічних аудитів клінічних випробувань в умовах карантинуСергій Распутняк, Яна Мальцева, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.1 МБ · 25.01.2021
Секція 13. Від стандарту проведення КВ до галузевих стандартів
- Модератор:
- Ореста Піняжко
PDF1. Формулярна система: виклики та шляхи удосконаленняЮлія Малишевська, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1.9 МБ · 25.01.2021
PDF2. Удосконалення методологічних підходів до розробки галузевих стандартівІрина Романенко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 1 МБ · 25.01.2021
3. Оцінка економічної ефективності лікарських засобів під час клінічних досліджень: світовий досвід і можливості України
Вікторія Доброва, НФаУ, Харків, Україна
Секція 14. Частина І. Організації та проведення клінічних випробувань в період пандемії COVID-19
- Модератор:
- Роман Фіщук
PDF1. Виклики в проведенні клінічних досліджень в закладі охорони здоров’я першої лінії в умовах глобальної пандемії COVID-19Роман Фіщук, КНП 'Центральна міська клінічна лікарня Івано-Франківської міської ради' Івано-Франківськ, УкраїнаPDF · 1 МБ · 25.01.2021
2. Клінічні випробування в умовах пандемії COVID-19: ризики та можливості для дослідників
Ігор Зупанець, НФаУ, Харків, Україна On-line
PDF3. Практичні та правові аспекти пацієнт-центричної логістики клінічних випробуваньОлександр Дєгтярьов, Анастасія Фесенко, ТОВ «Агенція «С.М.О.-Україна», Київ, Україна On-linePDF · 1.1 МБ · 25.01.2021
Секція 14. Частина ІІ.
Організації та проведення клінічних випробувань в період пандемії COVID-19
- Модератор:
- Тетяна Думенко
PDF1. Робота відділу клінічних досліджень в умовах пандемії на SARS-СоV-2 (COVID-19). Досвід одного центруГригорій Урсол, ПП ПВФ 'Ацинус', Кропивницький, Україна On-linePDF · 850 КБ · 25.01.2021
PDF2. Досвід організації та проведення клінічного дослідження за участю пацієнтів з COVID-19 в умовах жорстких карантинних обмежень: дотримання вимог GCP, Гельсінська декларація про права пацієнта, безпека виконавцівЯрослав Жебеленко, ТОВ «Біофарма Плазма», Київ, УкраїнаPDF · 368 КБ · 25.01.2021
PDF3. Інфекційний контроль клінічних досліджень в умовах пандемії COVID-19Олег Яковенко, Волинська обласна клінічна лікарня, Луцьк, Україна On-linePDF · 1.4 МБ · 25.01.2021
PDF4. Виклики при проведенні клінічних досліджень під час пандемії COVID-19Олександр Торгун, Андрій Дорошенко, ПрАТ «ФФ Дарниця», Київ, УкраїнаPDF · 1.5 МБ · 25.01.2021
Секція 15. Окремі питання доклінічних та клінічних випробувань
- Модератор:
- Юрій Бісюк
PDF1. Оцінка імуногенності при застосуванні біосимілярівЮрій Бісюк, НМАПО ім. П.Л. Шупика, Київ, УкраїнаPDF · 3 МБ · 25.01.2021
PDF2. Досвід використання інструментів управління якістю при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для лікування аутоімунних захворюваньІрина Літовченко,
Medical Clinical Investigational Centre 'Health Clinic', Вінниця, УкраїнаPDF · 749 КБ · 25.01.2021
PDF3. Роль доклінічних даних для прийняття рішення щодо проведення клінічних випробуваньОлена Апихтіна, ДУ «Інститут медицини праці ім. Ю.І. Кундієва НАМН України», Київ, УкраїнаPDF · 1.5 МБ · 25.01.2021
Секція 16. Етичні аспекти при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів
- Модератор:
- Людмила Ковтун
1. Етичні питання при проведенні клінічних випробувань при COVID-19
Ксенія Ратушна, НФаУ, Харків, Україна On-line
PDF2. Оцінка ризиків під час етичної експертизи клінічних випробувань лікарських засобівЛюдмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 920 КБ · 25.01.2021
PDF3. Проблеми та особливості етичної експертизи неінтервенційних клінічних дослідженьЛеся Янкова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, УкраїнаPDF · 689 КБ · 25.01.2021
Семінар GCP Частина І On-line
1. Принципи GCP та нормативні вимоги при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів
Людмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
Семінар GCP Частина ІI On-line
2. Етичні аспекти проведення клінічних випробувань
Ольга Смоляр, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
3. Документи, які супроводжують клінічне випробування
Тетяна Дмитракова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
Семінар GCP Частина ІII On-line
4. Обов’язки дослідника
Леся Янкова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
Семінар GCP Частина IV On-line
5. Обов’язки Спонсора
Сергій Распутняк, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
6. Клінічний аудит клінічного випробування
Яна Мальцева, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
