ДОПОВІДІ шостої науково-практичної конференції з міжнародною участю «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ВІДПОВІДІ НА НИХ» 8-9 жовтня 2020

ДОПОВІДІ

шостої науково-практичної конференції з міжнародною участю

«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ВІДПОВІДІ НА НИХ»

8-9 жовтня 2020

 

8 ЖОВТНЯ 2020

Урочисте відкриття конференції

Віталій Іванович Цимбалюк
НАМН України, чл.-кор. НАН України, президент НАМН України, Київ, Україна
Ігор Іващенко
заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, Київ, Україна
Тетяна Думенко
директор Державного експертного центру МОЗ, Київ, Україна
Сергій Михайлов
директор з клінічних досліджень ТОВ «МСД Україна», Київ, Україна

Пленарне засідання

1. Перспективи удосконалення проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: сучасні виклики та шляхи їх подолання (474.9 Кб) (Завантажено: 30.10.2020 17:33:30)
Ігор Іващенко
МОЗ, Київ, Україна

2. Україна – невикористаний потенціал

Ірина Магдик
Європейська Бізнес Асоціація, Київ, Україна
3. Клінічні випробування сьогодні - стандарти лікування в майбутньому (2.7 MБ) (Завантажено: 30.10.2020 17:33:44)
Тетяна Думенко
Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

4. Привітальне слово учасникам

Ісаак Михайлович Трахтенберг
академік НАМН України, чл.-кор. НАН України, Київ, Україна

 

Секція 1. Частина І. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: актуальність змін в Україні та світі

Модератор:
Людмила Ковтун
1. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: сучасні виклики та шляхи їх подолання

Людмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Клінічні дослідження в педіатрії: сьогодення та перспективи

Сергій Зінченко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

3. Об'єкти інтелектуальної власності в клінічних випробуваннях лікарських засобів

Оксана Кашинцева, Олена Пономарьова, НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, Київ, Україна

 

Секція 1. Частина ІІ. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: актуальність змін в Україні та світі

Модератор:
Юрій Шеметилло
1. Особливості організації та проведення попередньої експертизи матеріалів клінічних випробувань

Ольга Сілантьєва, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Удосконалення етапів експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів: спеціалізована експертиза

Ольга Смоляр, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

3. Сучасні вимоги до досьє досліджуваного лікарського засобу (фармацевтична частина)

Наталія Донченко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

4. Організація роботи консультативно-експертних груп в умовах сьогодення

Наталія Тараненко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

Секція 2. Новітні підходи до організації та проведення клінічних випробувань біоеквівалентності

Модератор:
Надія Жукова
1. Актуальні питання: подібність та відмінність понять «генеричність», «біоеквівалентність», «взаємозамінність»

Надія Жукова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Особливості доказу пропорційності комбінацій двох або трьох діючих речовин

Оксана Нагорняк, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна Оn-line

3. Фармакогенетичні аспекти та біоеквівалентність

Віктор Чумак, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Київ, Україна

 

Секція 3. Використання е-ресурсів в клінічних випробуваннях лікарських засобів

Модератор:
Володимир Анісімов
1. Електронний формат заявки та візуалізація, як важливий ресурс доступу до контролю за проходженням експертизи матеріалів клінічних випробувань

Роман Юркович, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Електронні системи в клінічних дослідженнях. Очевидні здобутки цифрових технологій та перші нариси майбутніх перемог

Юрій Лебідь, ТОВ Фармаксі, Київ, Україна

3. Використання е-ресурсів в клінічних випробуваннях лікарських засобів

Володимир Анісімов, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

Секція 4. Юридичні аспекти організації та проведення клінічних випробувань в Україні та перспективи їх удосконалення

Модератор:
Лана Сінічкіна
1. Юридичні аспекти змін регулювання клінічних випробувань: нові можливості та виклики

Лана Сінічкіна, Володимир Свінціцький, АО «Arzinger», Київ, Україна

2. Податкові спори та кримінальні провадження у клінічних випробуваннях: останні тенденції та case study

Катерина Гупало, АО «Arzinger», Київ, Україна

3. Особливості договірних відносин у клінічних дослідженнях

Андрій Горбатенко, Ілля Костін, АО «Правовий альянс», Київ, Україна

 

Секція 5. Сучасні технології та дизайни клінічних випробувань

Модератор:
Людмила Ковтун
1. Нові дизайни ранніх фаз клінічних випробувань - виклики та майбутні перспективи

Ангела Бішофф, ARENSIA GmbH, Дюссельдорф, Німеччина Оn-line

2. Світові тенденції та погляди на регуляторні процеси у ранніх фазах клінічних випробувань

Євген Левенко, ТОВ «АРЕНСІЯ експлораторі медісін», Київ, Україна

3. Innovative Clinical Trial execution-elements in use&under development in Bayer Clinical Trials (incl. Lessons learned from pandemic situation)

Dr. Klaus-Gustav Beinhauer, Німеччина On-line

 

 

9 ЖОВТНЯ 2020

 

Секція 6. Проблемні питання організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в ЛПЗ

Модератор:
Ігор Бондаренко
1. Ризики, виклики та шляхи подолання проблем при проведенні клінічних випробувань в умовах пандемії

Ігор Бондаренко, ДДМА, Дніпро, Україна

2. Належне відокремлення функцій ЛПЗ і дослідника при проведенні клінічних випробувань: складнощі, ризики, договірні відносини

Іван Вишнивецький, ГО «Українська асоціація клінічних досліджень», Київ, Україна

3. Організація роботи локальної етичної комісії при ЛПЗ в умовах пандемії

Валерій Новоселецький, Комісія з питань етики при Вінницькій обласній клінічній лікарні, Вінниця, Україна On-line

 

Секція 7. Місце клінічних випробувань в розробці лікарських засобів

Модератор:
Костянтин Кузьменко
1. Вимоги щодо доведення ефективності та безпечності лікарських засобів з фіксованою комбінацією

Костянтин Кузьменко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Добре вивчене медичне застосування лікарських засобів: особливості доказової бази

Юлія Гула, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

3. Клінічні випробування як основа Інструкції по медичному застосуванню лікарського засобу

Вікторія Черненко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

4. Важливість трансферу технологій для сучасних фармацевтичних підприємств

Андрій Гой, АТ «Фармак», Київ, Україна

 

 

Секція 8. Збір та аналіз побічних реакцій при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів

Модератор:
Юрій Шеметилло
1. Збір інформації про побічні реакції під час клінічних випробувань

Дар’я Андреєва, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Аналіз інформації про побічні реакції під час клінічних випробувань

Юрій Шеметилло, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

3. Вимоги до надання інформації про побічні реакції при застосуванні зареєстрованих лікарських засобів під час клінічних випробувань

Валерія Васильєва, Олена Хоромська, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

Секція 9. Вакцини: вимоги до розробки та особливості проведення клінічних випробувань

Модератор:
Оксана Сахнюк

1. Виклики в розробці вакцин під час глобальної пандемії.

Фредерік Віттке, Європейський підрозділ з клінічних розробок, Глобальні Клінічні Розробки МСД, Цюріх, Швейцарія On-line

 

2. Вимоги до доклінічних та клінічних досліджень вакцин

Вікторія Задорожна, Олена Максименок, Інститут епідеміології та інфекційних хвороб імені Л.В. Громашевського НАМН України, Київ, Україна

3. Види вакцин та їх розробка. Вакцинація як найбільш ефективний метод захисту населення від інфекційних захворювань

Оксана Сахнюк, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

4. Керівництво щодо доклінічної та клінічної оцінки вакцин

Михайло Козлов, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

Секція 10. Застосування результатів клінічних випробувань лікарських засобів для оцінки медичних технологій

Модератор:
Тетяна Думенко
1. Напрями впровадження ОМТ у прийнятті рішень в системі ОЗ в Україні: нові виклики та можливості

Ореста Піняжко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Адаптивні моделі та ОМТ

Рабія Кахведжи, SAFEMed, Київ, Україна

 

3. Методологічні підходи оцінки цінності лікування при ОМТ

Олександра Олещук, Олександр Топачевський, Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, Київ, Україна

4. Показникиклінічної ефективностів аналізіефективностівитратдля оцінки медичнихтехнологій

Альона Машейко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

Секція 11. Організація та проведення КВ в період пандемії COVID-19 (практичний досвід)

Модератор:
Людмила Ковтун
1. Результати клінічного дослідження з оцінки ефективності препарату Біовен, в комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2

Андрій Рибаков, ТОВ «Біофарма Плазма», Київ, Україна

2. Досвід виконання клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності в період пандемії COVID-19

Катерина Ковальова, Ігор Кузнецов, ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест», м. Рубіжне, Україна On-line

3. COVID-19 Challenge: Досвід роботи дослідницького центру на базі багатопрофільної лікарні

Олена Карпенко, МЦ «Ок! Клінік+» ТОВ «Міжнародний Інститут клінічних досліджень», Київ, Україна

 

Секція 12. Контроль якості проведення клінічних випробувань в умовах карантину

Модератор:
Сергій Распутняк
1. Розвиток і трансформація клінічних випробувань в еру КОВІД-19. “Одні люди відчувають дощ. Інші просто мокнуть”

Сергій Мироненко, Фармасіч, Київ, Україна; Франко Скіанніні, Nubilaria, Новара, Італія; Наталія Ющенко, Perfectum Pharmaceutical Services, Прага, Чеська Республіка; Вадим Бондарчук, CCR Ltd, Київ, Україна; Артем Зимній, НЕСПАТ, Київ, Україна On-line

2. Проведення клінічних аудитів клінічних випробувань в умовах карантину

Сергій Распутняк, Яна Мальцева, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

Секція 13. Від стандарту проведення КВ до галузевих стандартів

Модератор:
Ореста Піняжко
1. Формулярна система: виклики та шляхи удосконалення

Юлія Малишевська, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

2. Удосконалення методологічних підходів до розробки галузевих стандартів

Ірина Романенко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

3. Оцінка економічної ефективності лікарських засобів під час клінічних досліджень: світовий досвід і можливості України

Вікторія Доброва, НФаУ, Харків, Україна

 

 

Секція 14. Частина І. Організації та проведення клінічних випробувань в період пандемії COVID-19

Модератор:
Роман Фіщук
1. Виклики в проведенні клінічних досліджень в закладі охорони здоров’я першої лінії в умовах глобальної пандемії COVID-19

Роман Фіщук, КНП 'Центральна міська клінічна лікарня Івано-Франківської міської ради' Івано-Франківськ, Україна

2. Клінічні випробування в умовах пандемії COVID-19: ризики та можливості для дослідників

Ігор Зупанець, НФаУ, Харків, Україна On-line

 

3. Практичні та правові аспекти пацієнт-центричної логістики клінічних випробувань

Олександр Дєгтярьов, Анастасія Фесенко, ТОВ «Агенція «С.М.О.-Україна», Київ, Україна On-line

 

Секція 14. Частина ІІ.
Організації та проведення клінічних випробувань в період пандемії COVID-19

Модератор:
Тетяна Думенко
1. Робота відділу клінічних досліджень в умовах пандемії на SARS-СоV-2 (COVID-19). Досвід одного центру

Григорій Урсол, ПП ПВФ 'Ацинус', Кропивницький, Україна On-line

2. Досвід організації та проведення клінічного дослідження за участю пацієнтів з COVID-19 в умовах жорстких карантинних обмежень: дотримання вимог GCP, Гельсінська декларація про права пацієнта, безпека виконавців

Ярослав Жебеленко, ТОВ «Біофарма Плазма», Київ, Україна

3. Інфекційний контроль клінічних досліджень в умовах пандемії COVID-19

Олег Яковенко, Волинська обласна клінічна лікарня, Луцьк, Україна On-line

4. Виклики при проведенні клінічних досліджень під час пандемії COVID-19

Олександр Торгун, Андрій Дорошенко, ПрАТ «ФФ Дарниця», Київ, Україна

 

Секція 15. Окремі питання доклінічних та клінічних випробувань

Модератор:
Юрій Бісюк
1. Оцінка імуногенності при застосуванні біосимілярів

Юрій Бісюк, НМАПО ім. П.Л. Шупика, Київ, Україна

2. Досвід використання інструментів управління якістю при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для лікування аутоімунних захворювань

Ірина Літовченко,
Medical Clinical Investigational Centre 'Health Clinic', Вінниця, Україна

3. Роль доклінічних даних для прийняття рішення щодо проведення клінічних випробувань

Олена Апихтіна, ДУ «Інститут медицини праці ім. Ю.І. Кундієва НАМН України», Київ, Україна

 

Секція 16. Етичні аспекти при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів

Модератор:
Людмила Ковтун

1. Етичні питання при проведенні клінічних випробувань при COVID-19

Ксенія Ратушна, НФаУ, Харків, Україна On-line

 

2. Оцінка ризиків під час етичної експертизи клінічних випробувань лікарських засобів

Людмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

3. Проблеми та особливості етичної експертизи неінтервенційних клінічних досліджень

Леся Янкова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

Семінар GCP Частина І On-line

1. Принципи GCP та нормативні вимоги при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів

Людмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

 

Семінар GCP Частина ІI On-line

2. Етичні аспекти проведення клінічних випробувань

Ольга Смоляр, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

3. Документи, які супроводжують клінічне випробування

Тетяна Дмитракова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

 

Семінар GCP Частина ІII On-line

4. Обов’язки дослідника

Леся Янкова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

 

Семінар GCP Частина IV On-line

5. Обов’язки Спонсора

Сергій Распутняк, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

 

6. Клінічний аудит клінічного випробування

Яна Мальцева, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна