Керівництво для заявника з надання відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду та приклад заповнення заявником таблиці за результатами аудиту систем фармаконагляду

Відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду мають бути чіткими, стислими і включати запропоновані заходи для вирішення як виявленого недоліку, так і основної причини невідповідності/недоліка.

Конкретні/чіткі:

  • заявник повинен провести подальшу оцінку для визначення повного обсягу невідповідності/недоліку.
  • заявник повинен враховувати не тільки те, як виправити виявлену невідповідність/недолік, але й першопричину виникнення цієї проблеми.

Вимірювані:

  • заявник повинен чітко визначити, які коригувальні та запобіжні заходи він планує для усунення виявленої невідповідності.
  • конкретні результати із запропонованих коригувальних та запобіжних заходів також повинні бути зазначені, наприклад, оновлення стандартної операційної процедури, запис про проведене навчання та інше.

Досяжні/реалістичні:

  • заявник не повинен давати обіцянок, які він не зможе виконати, оскільки аудитор буде повторно перевіряти виконання коригувальних та запобіжних заходів.
  • заявник повинні дотримуватися законодавства, тому це повинно бути враховано при розробці плану коригувальних та запобіжних заходів.

Визначені у часі:

  • заявник повинен чітко вказати графік коригувальних/запобіжних заходів для кожної(ого) невідповідності/недоліка.

Заявнику слід також розглянути можливість виявлення та запобігання іншим потенційним подібним невідповідностям/недолікам у системі фармаконагляду.

Відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду заявник має надати безпосередньо в таблицю(і) розділу 4.3.1., не змінюючи текст аудиторів, що описує результати аудиту систем фармаконагляду. Нижче наведено приклад тексту, що є керівництвом при розгляді інформації, яку слід зазначити в кожне поле у таблиці(ях). “Не застосовується” слід зазначити у відповідному полі, якщо запитувана інформація не відповідає даному результату.

 

Аналіз основної причини

Слід визначити основну причину(и), після відповідного розгляду якої, можна запобігти повторному виникненню невідповідності/недоліка. Щодо будь-якої(го) невідповідності/недоліка може бути більше однієї основної причини.

Подальша оцінка

Слід надати оцінку, якою мірою невідповідність/недолік існує в системі фармаконагляду, і який вплив ця(ей) невідповідність/недолік може мати на всі лікарські засоби заявника. Якщо необхідно, слід описати, яка подальша оцінка була проведена або може вимагатися, щоб повністю оцінити вплив невідповідності/недоліку, наприклад, ретроспективний аналіз даних може вимагатися для повної оцінки впливу.

Коригувальний(і) захід(оди)

Слід докладно описати дії, які було вжито/запропоновано для коригування виявленого невідповідності/недоліку.

Запобіжний(і) захід(оди)

Слід докладно описати вжиті/запропоновані дії з метою усунення основної причини невідповідності/недоліку, щоб запобігти повторному виникненню. Необхідно також розглянути дію(ї) щодо виявлення та запобігання іншим подібним невідповідностям/недолікам.

Результат(и) роботи

Слід детально описати конкретні результати запропонованих/виконаних коригувальних та запобіжних заходів. Наприклад, оновлення стандартної операційної процедури/робочої інструкції, запис про перепідготовку, ІТ-рішення, тощо.

Термін(и) виконання

Слід зазначити фактичну/запропоновану дату(и) для виконання кожної дії. Слід зазначити, коли дія виконана.

 

Приклад коректного заповнення заявником таблиці за результатами аудиту систем фармаконагляду

 

Результат/ СН 1 Збір, обробка, управління, контроль якості, збір необхідної відсутньої інформації, кодування, класифікація, виявлення дублюючих повідомлень, оцінка та своєчасне подання повідомлень про випадки ПР/ВЕ (повідомлення про індивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою (ICSRs)) незалежно від джерела
Під час аудиту було виявлено 17 випадків серйозних побічних реакцій, що визначені валідними, інформацію про які отримали з України на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ». Карти-повідомления на ці випадки побічних реакцій не були направлені заявником до Центру протягом 15 днів з дати медичного підтвердження випадку та встановлення причинно-наслідкового зв’язку відповідно до підпункту 1 пункту 1 глави 2 розділу 5 Порядку здійснення фармаконагляду.

 

Нормативні посилання:

•             Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) – далі Порядок здійснення фармаконагляду.

•             Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду, затверджена наказом МОЗ України від 21 травня 2015 року № 299 (у редакції наказу Міністерства

охорони здоров’я України від 5 квітня 2018 року № 620)

 Аналіз основної причини
Було перевірено алгоритм відслідковування подання карт-повідомлень про побічні реакції (далі – КП) до Центру, що використовуються глобальною базою даних для ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ». За результатами такої перевірки були виявлені помилки у визначенні строків подання КП. В даний час не існує шляхів контролю за відслідковуванням подання КП в глобальній базі даних.
Подальша оцінка
Ця помилка призвела до того, що жоден з випадків серйозних побічних реакцій, інформацію про які отримали з України на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ» не був повідомлений до Центру протягом 15 днів з дати медичного підтвердження випадку та встановлення причинно- наслідкового зв’язку. Були проаналізовані всі випадки ПР, інформацію про які отримали з України на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг. Було виявлено 28 випадків ПР, що відповідають критеріям репортування відповідно до підпункту 1 пункту 1 глави 2 розділу 5 Порядку здійснення фармаконагляду, а саме, серйозних побічних реакцій, що є валідними та мали медичне підтвердження і встановлений причинно- наслідковий зв’язок, але вони не були повідомлені до Центру протягом 15 днів. Алгоритм подання КП до Центру для всіх інших ЛЗ, а також алгоритм подання КП на території інших країн були перевірені і визнані правильними.
Коригувальний(і) захід(оди)
28 КП на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ» будуть подані до Центру.
Результат(и) роботи

28 КП на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ». заявник «ВВВ» подані до Центру.

Термін(и) виконання

Листопад 2019

Запобіжний(і) захід(оди)
Алгоритм відслідковування подання КП до Центру, що використовується глобальною базою даних для ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ» був виправлений і перевірений. При створенні та/або оновленні алгоритмів відслідковування подання КП до Центру, що використовується глобальною базою даних, буде впроваджений чек-лист контролю якості для використання відділом технічної підтримки глобальної бази даних, що дозволить проводити перевірку в межах цього алгоритму.
Результат(и) роботи

• Виправлено алгоритм відслідковування подання КП до Центру, що використовуються глобальною базою даних для ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ»

• Впровадження чек-листа контролю якості при створенні та/або оновленні алгоритмів відслідковування подання КП до Центру.

Термін(и) виконання

  • Жовтень 2019 (завершено)

 

 

  • Листопад 2019

 

Примітка:

Курсивом виділено текст аудитора;

Підкресленням виділено приклад тексту-відповіді заявника/представника заявника*.