Керівництво для заявника з надання відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду та приклад заповнення заявником таблиці за результатами аудиту систем фармаконагляду
Відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду мають бути чіткими, стислими і включати запропоновані заходи для вирішення як виявленого недоліку, так і основної причини невідповідності/недоліка.
Конкретні/чіткі:
- заявник повинен провести подальшу оцінку для визначення повного обсягу невідповідності/недоліку.
- заявник повинен враховувати не тільки те, як виправити виявлену невідповідність/недолік, але й першопричину виникнення цієї проблеми.
Вимірювані:
- заявник повинен чітко визначити, які коригувальні та запобіжні заходи він планує для усунення виявленої невідповідності.
- конкретні результати із запропонованих коригувальних та запобіжних заходів також повинні бути зазначені, наприклад, оновлення стандартної операційної процедури, запис про проведене навчання та інше.
Досяжні/реалістичні:
- заявник не повинен давати обіцянок, які він не зможе виконати, оскільки аудитор буде повторно перевіряти виконання коригувальних та запобіжних заходів.
- заявник повинні дотримуватися законодавства, тому це повинно бути враховано при розробці плану коригувальних та запобіжних заходів.
Визначені у часі:
- заявник повинен чітко вказати графік коригувальних/запобіжних заходів для кожної(ого) невідповідності/недоліка.
Заявнику слід також розглянути можливість виявлення та запобігання іншим потенційним подібним невідповідностям/недолікам у системі фармаконагляду.
Відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду заявник має надати безпосередньо в таблицю(і) розділу 4.3.1., не змінюючи текст аудиторів, що описує результати аудиту систем фармаконагляду. Нижче наведено приклад тексту, що є керівництвом при розгляді інформації, яку слід зазначити в кожне поле у таблиці(ях). “Не застосовується” слід зазначити у відповідному полі, якщо запитувана інформація не відповідає даному результату.
| Аналіз основної причини
Слід визначити основну причину(и), після відповідного розгляду якої, можна запобігти повторному виникненню невідповідності/недоліка. Щодо будь-якої(го) невідповідності/недоліка може бути більше однієї основної причини. |
| Подальша оцінка
Слід надати оцінку, якою мірою невідповідність/недолік існує в системі фармаконагляду, і який вплив ця(ей) невідповідність/недолік може мати на всі лікарські засоби заявника. Якщо необхідно, слід описати, яка подальша оцінка була проведена або може вимагатися, щоб повністю оцінити вплив невідповідності/недоліку, наприклад, ретроспективний аналіз даних може вимагатися для повної оцінки впливу. |
| Коригувальний(і) захід(оди)
Слід докладно описати дії, які було вжито/запропоновано для коригування виявленого невідповідності/недоліку. |
| Запобіжний(і) захід(оди)
Слід докладно описати вжиті/запропоновані дії з метою усунення основної причини невідповідності/недоліку, щоб запобігти повторному виникненню. Необхідно також розглянути дію(ї) щодо виявлення та запобігання іншим подібним невідповідностям/недолікам. |
| Результат(и) роботи
Слід детально описати конкретні результати запропонованих/виконаних коригувальних та запобіжних заходів. Наприклад, оновлення стандартної операційної процедури/робочої інструкції, запис про перепідготовку, ІТ-рішення, тощо. |
| Термін(и) виконання
Слід зазначити фактичну/запропоновану дату(и) для виконання кожної дії. Слід зазначити, коли дія виконана. |
Приклад коректного заповнення заявником таблиці за результатами аудиту систем фармаконагляду
| Результат/ СН 1 | Збір, обробка, управління, контроль якості, збір необхідної відсутньої інформації, кодування, класифікація, виявлення дублюючих повідомлень, оцінка та своєчасне подання повідомлень про випадки ПР/ВЕ (повідомлення про індивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою (ICSRs)) незалежно від джерела | |
| Під час аудиту було виявлено 17 випадків серйозних побічних реакцій, що визначені валідними, інформацію про які отримали з України на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ». Карти-повідомления на ці випадки побічних реакцій не були направлені заявником до Центру протягом 15 днів з дати медичного підтвердження випадку та встановлення причинно-наслідкового зв’язку відповідно до підпункту 1 пункту 1 глави 2 розділу 5 Порядку здійснення фармаконагляду.
Нормативні посилання: • Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) – далі Порядок здійснення фармаконагляду. • Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду, затверджена наказом МОЗ України від 21 травня 2015 року № 299 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 5 квітня 2018 року № 620) |
||
| Аналіз основної причини | ||
| Було перевірено алгоритм відслідковування подання карт-повідомлень про побічні реакції (далі – КП) до Центру, що використовуються глобальною базою даних для ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ». За результатами такої перевірки були виявлені помилки у визначенні строків подання КП. В даний час не існує шляхів контролю за відслідковуванням подання КП в глобальній базі даних. | ||
| Подальша оцінка | ||
| Ця помилка призвела до того, що жоден з випадків серйозних побічних реакцій, інформацію про які отримали з України на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ» не був повідомлений до Центру протягом 15 днів з дати медичного підтвердження випадку та встановлення причинно- наслідкового зв’язку. Були проаналізовані всі випадки ПР, інформацію про які отримали з України на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг. Було виявлено 28 випадків ПР, що відповідають критеріям репортування відповідно до підпункту 1 пункту 1 глави 2 розділу 5 Порядку здійснення фармаконагляду, а саме, серйозних побічних реакцій, що є валідними та мали медичне підтвердження і встановлений причинно- наслідковий зв’язок, але вони не були повідомлені до Центру протягом 15 днів. Алгоритм подання КП до Центру для всіх інших ЛЗ, а також алгоритм подання КП на території інших країн були перевірені і визнані правильними. | ||
| Коригувальний(і) захід(оди) | ||
| 28 КП на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ» будуть подані до Центру. | ||
| Результат(и) роботи
28 КП на ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ». заявник «ВВВ» подані до Центру. |
Термін(и) виконання
Листопад 2019 |
|
| Запобіжний(і) захід(оди) | ||
| Алгоритм відслідковування подання КП до Центру, що використовується глобальною базою даних для ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ» був виправлений і перевірений. При створенні та/або оновленні алгоритмів відслідковування подання КП до Центру, що використовується глобальною базою даних, буде впроваджений чек-лист контролю якості для використання відділом технічної підтримки глобальної бази даних, що дозволить проводити перевірку в межах цього алгоритму. | ||
| Результат(и) роботи
• Виправлено алгоритм відслідковування подання КП до Центру, що використовуються глобальною базою даних для ЛЗ «ААА», форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, виробник «БББ», заявник «ВВВ» • Впровадження чек-листа контролю якості при створенні та/або оновленні алгоритмів відслідковування подання КП до Центру. |
Термін(и) виконання
|
|
Примітка:
Курсивом виділено текст аудитора;
Підкресленням виділено приклад тексту-відповіді заявника/представника заявника*.
