Безперервний професійний розвиток Вакансії

НАКАЗ МОЗ УКРАЇНИ 26.08.2005 № 426 (із змінами) Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

06.05.2021 Оновлено 17.09.2021 20233 перегляди
Procedure for Conducting Expert Evaluation of Registration Materials Pertinent to Medicinal Products, which are Submitted for State Registration (Re-Registration) and Expert Evaluation of Materials about Introduction of Changes to the Registration Materials during the Validity Period of Registration Certificate approved by MoH Order of 26.08.2005 № 426, registered at the Ministry of Justice of Ukraine on September 19, 2005 under N 1069/11349DOCX · 87 КБ · 17.09.2021
Завантажити Procedure for Conducting Expert Evaluation of Registration Materials Pertinent to Medicinal Products, which are Submitted for State Registration (Re-Registration) and Expert Evaluation of Materials about Introduction of Changes to the Registration Materials during the Validity Period of Registration Certificate approved by MoH Order of 26.08.2005 № 426, registered at the Ministry of Justice of Ukraine on September 19, 2005 under N 1069/11349 (DOCX, 87 КБ)
Annex 1 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Submitted for State RegistrationDOCX · 73 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 1 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Submitted for State Registration (DOCX, 73 КБ)
Annex 2 REGISTRATION FORM for Homeopathic Medicinal Product Submitted for State RegistrationDOCX · 48 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 2 REGISTRATION FORM for Homeopathic Medicinal Product Submitted for State Registration (DOCX, 48 КБ)
Annex 3 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Produced According to the Approved Specification Which is Submitted for State RegistrationDOCX · 29 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 3 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Produced According to the Approved Specification Which is Submitted for State Registration (DOCX, 29 КБ)
Annex 4 REGISTRATION FORM for Active Pharmaceutical Ingredient Which is Submitted for State Registration (Re-Registration)DOCX · 30 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 4 REGISTRATION FORM for Active Pharmaceutical Ingredient Which is Submitted for State Registration (Re-Registration) (DOCX, 30 КБ)
Annex 5 STRUCTURE of Registration Dossier (Format of Common Technical Document – CTD)DOCX · 18 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 5 STRUCTURE of Registration Dossier (Format of Common Technical Document – CTD) (DOCX, 18 КБ)
Annex 6 General Requirements to the Materials of Registration Dossier (in Format of Common Technical Document)DOCX · 74 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 6 General Requirements to the Materials of Registration Dossier (in Format of Common Technical Document) (DOCX, 74 КБ)
Annex 7 Specific provisions applicable to homeopathic medicinal products and their registration dossierDOCX · 17 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 7 Specific provisions applicable to homeopathic medicinal products and their registration dossier (DOCX, 17 КБ)
Annex 8 Specific provisions applicable to medicinal products produced according to the approved specifications and to their registration dossierDOCX · 16 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 8 Specific provisions applicable to medicinal products produced according to the approved specifications and to their registration dossier (DOCX, 16 КБ)
Annex 9 Specific provisions applicable to medicinal products of limited use (orphan products) and to their registration dossierDOCX · 16 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 9 Specific provisions applicable to medicinal products of limited use (orphan products) and to their registration dossier (DOCX, 16 КБ)
Annex 10 PARTICULAR MEDICINAL PRODUCTS and special requirements related to their registration dossierDOCX · 33 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 10 PARTICULAR MEDICINAL PRODUCTS and special requirements related to their registration dossier (DOCX, 33 КБ)
Annex 11 MEDICINAL PRODUCTS of gene and somatic cell therapy and tissue engineered products and specific requirements for their registration dossierDOCX · 34 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 11 MEDICINAL PRODUCTS of gene and somatic cell therapy and tissue engineered products and specific requirements for their registration dossier (DOCX, 34 КБ)
Annex 12 The List of documents required for conducting expert evaluation of registration materials for state registration of APIDOCX · 15 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 12 The List of documents required for conducting expert evaluation of registration materials for state registration of API (DOCX, 15 КБ)
Annex 13 Criteria for referring the medicinal product for laboratory testsDOCX · 18 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 13 Criteria for referring the medicinal product for laboratory tests (DOCX, 18 КБ)
Annex 14 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Submitted for Re-RegistrationDOCX · 30 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 14 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Submitted for Re-Registration (DOCX, 30 КБ)
Annex 15 LIST of documents submitted for re-registration of medicinal productDOCX · 24 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 15 LIST of documents submitted for re-registration of medicinal product (DOCX, 24 КБ)
Annex 16 LIST OF DOCUMENTS submitted for re-registration of medicinal products produced according to the approved specificationsDOCX · 14 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 16 LIST OF DOCUMENTS submitted for re-registration of medicinal products produced according to the approved specifications (DOCX, 14 КБ)
Annex 17 REQUIREMENTS TO DOCUMENTS submitted for expert evaluation at introduction of changes to registration materials during the validity period of the registration certificateDOCX · 129 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 17 REQUIREMENTS TO DOCUMENTS submitted for expert evaluation at introduction of changes to registration materials during the validity period of the registration certificate (DOCX, 129 КБ)
Annex 18 STRUCTURE of instructions for medical use of medicinal productDOCX · 16 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 18 STRUCTURE of instructions for medical use of medicinal product (DOCX, 16 КБ)
Annex 19 REQUIREMENTS for Instructions for medical use for medicinal productDOCX · 19 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 19 REQUIREMENTS for Instructions for medical use for medicinal product (DOCX, 19 КБ)
Annex 20 STRUCTURE of summary of product characteristics for medicinal productDOCX · 15 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 20 STRUCTURE of summary of product characteristics for medicinal product (DOCX, 15 КБ)
Annex 21 REQUIREMENTS for summary of product characteristics for medicinal productDOCX · 19 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 21 REQUIREMENTS for summary of product characteristics for medicinal product (DOCX, 19 КБ)
Annex 22 REQUIREMENTS for package labelling for medicinal productDOCX · 21 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 22 REQUIREMENTS for package labelling for medicinal product (DOCX, 21 КБ)
Annex 23 LIST of excipients to be obligatory specified on package and information to be stated in instructions for medical use of medicinal productDOCX · 28 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 23 LIST of excipients to be obligatory specified on package and information to be stated in instructions for medical use of medicinal product (DOCX, 28 КБ)
Annex 24 LETTERDOCX · 17 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 24 LETTER (DOCX, 17 КБ)
Annex 25 REGISTRATION FORM for changes to registration materials pertinent to medicinal productDOCX · 84 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 25 REGISTRATION FORM for changes to registration materials pertinent to medicinal product (DOCX, 84 КБ)
Annex 26 CHANGES to instructions for medical use of medicinal productDOCX · 14 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 26 CHANGES to instructions for medical use of medicinal product (DOCX, 14 КБ)
Annex 27 LIST of documents for expert evaluation of change in applicant (registration certificate holder)DOCX · 19 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 27 LIST of documents for expert evaluation of change in applicant (registration certificate holder) (DOCX, 19 КБ)
Annex 28 CERTIFICATE OF COMPLIANCE FOR PLASMA MASTER FILEDOCX · 14 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 28 CERTIFICATE OF COMPLIANCE FOR PLASMA MASTER FILE (DOCX, 14 КБ)
Annex 29 Preclinical study reportDOCX · 16 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 29 Preclinical study report (DOCX, 16 КБ)
Annex 30 Clinical study reportDOCX · 16 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 30 Clinical study report (DOCX, 16 КБ)
Annex 31 INFORMATION on completing the preclinical study (PS) reportDOCX · 19 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 31 INFORMATION on completing the preclinical study (PS) report (DOCX, 19 КБ)
Annex 32 INFORMATION on completing the clinical trial (CT) reportDOCX · 17 КБ · 17.09.2021
Завантажити Annex 32 INFORMATION on completing the clinical trial (CT) report (DOCX, 17 КБ)

Інші матеріали розділу

Усі 835 матеріалів розділу
Корисні ресурси
Конференції, Форуми, Події
Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»
Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»
Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»
Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»
Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»
Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»
ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція
ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція
Переглянути всі
Останні оновлення

Наказ МОЗ України від 9 жовтня 2026 №1534
# Заявникам # Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань # Накази МОЗ про проведення КВ / СП
Детальніше

Перелік лікарських засобів, на які передано до МОЗ (08.10.2026)
# Заявникам # Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали
Детальніше

Комунікаційні матеріали щодо безпеки застосування лікарського засобу АЙЛІЯ® (афліберсепт). Мінімізація ризиків при застосуванні лікарського засобу
# Лікарям # Фармаконагляд # Листи — звернення до медичних та фармацевтичних працівників # 2026
Детальніше

Комунікаційні матеріали щодо безпеки застосування лікарського засобу АЙЛІЯ® (афліберсепт) для пацієнтів
# Пацієнтам # Фармаконагляд # Листи — звернення до пацієнтів # 2026
Детальніше

Щодо подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) за новим шаблоном супровідного листа
# Заявникам # Фармаконагляд # Періодичність надання періодично оновлюваних звітів з безпеки
Детальніше
Усі оновлення за сьогодні
Останні Оголошення

Оновлено! Конкурсний відбір членів Експертного комітету з ОМТ: строк подання документів – до 23 жовтня 2026 р.

 Детальніше

Оновлено! Перелік оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, зареєстрованих в Україні станом на 07.09.2026

 Детальніше

До уваги суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами на ринку України! Надаємо переліки безрецептурних лікарських засобів за умовами їх зберігання

 Детальніше
Усі Оголошення
Останні Новини
В Україні затверджено новий клінічний протокол медичної допомоги при залізодефіцитній анемії

В Україні затверджено новий клінічний протокол медичної допомоги при залізодефіцитній анемії

 Детальніше
Оновлено! Конкурсний відбір членів Експертного комітету з оцінки медичних технологій: запрошуємо до участі

До уваги кандидатів! Продовжено строк подання документів для участі в конкурсному відборі членів Експертного комітету з оцінки медичних технологій.

 Детальніше
Майбутнє європейського регулювання лікарських засобів: ДЕЦ долучився до 125-ї зустрічі HMA у Дубліні

Майбутнє європейського регулювання лікарських засобів: ДЕЦ долучився до 125-ї зустрічі HMA у Дубліні

 Детальніше
Усі Новини