Оновлення інформації про безпеку лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib), що були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 5-8 червня 2023 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Тофацитиніб (tofacitinib) – Акне
Розглянувши наявні дані з дослідження EudraVigilance та літератури, відповіді власників реєстраційних посвідчень (ВРП), Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) дійшов висновку, що існує достатньо доказів для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням тофацитинібу (tofacitinib) та виникненням акне. Таким чином, PRAC вирішив, що оновлення інструкції для медичного застосування є виправданим, додавши акне як побічну реакцію з частотою «часто». ВРП лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ (tofacitinib) повинен внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини»: Акне з частотою «часто».
Перелік лікарських засобів, що містять tofacitinib і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.07.2023) (11 Кб) (Завантажено: 20.07.2023 13:23:50)Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
