Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28  жовтня 2021 року.

Езомепразол (esomeprazole) – PSUSA/00001269/202103

Передумова

Езомепразол є інгібітором протонної помпи, показаним для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія та кислотна відрижка) у дорослих. Він також показаний для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), для профілактики рецидивів ГЕРХ у пацієнтів із вилікуваним езофагітом, для лікування/профілактики виразок, спричинених Helicobacter pylori, у поєднанні з відповідними антибіотиками, для лікування/профілактики виразки, що асоційована терапією нестероїдними протизапальними препаратами, для лікування патологічних гіперсекреторних станів, включаючи синдром Золлінгера-Еллісона. Крім того, він показаний для профілактики повторної кровотечі у пацієнтів після терапевтичної ендоскопії з приводу гострої кровотечі при виразковій хворобі шлунку або дванадцятипалої кишки, повторної кровотечі з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки після лікування езомепразолом (для внутрішньовенного або перорального застосування), а також для профілактики виразки шлунку та/або дванадцятипалої кишки, пов’язаної з терапією низькими дозами аспірину у пацієнтів групи ризику.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять езомепразол, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять езомепразол, у затверджених показаннях залишається без змін.
• Поточні умови дозволу на продаж мають бути збережені.
• У наступному РОЗБ ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) і гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), в т.ч. на основі постмаркетингових та літературних даних, даних клінічних випробувань, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-25-28-october-2021_en.pdf