В результаті проведених аудитів систем фармаконагляду заявників за період 2019-2021 рр., Центром було встановлено:
- 6 критичних невідповідностей;
- 113 суттєвих невідповідностей;
- 11 несуттєвих невідповідностей;
Рисунок 1. Зведені дані встановлених невідповідностей
Критичні невідповідності
Шість критичних невідповідностей в результаті проведених протягом звітного періоду аудитів було встановлено в одного заявника та стосувалися здійснення відповідних процесів фармаконагляду, а саме щодо:
- управління даними з безпеки, включаючи збір, оцінку та надання до Державного експертного центру МОЗ інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, включаючи виявлення та управління сигналом;
- оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду;
- комп’ютеризованих систем і бази даних, що використовуються заявником для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки;
- забезпечення безперервного моніторингу співвідношення користь/ризик ЛЗ;
- системи якості фармаконагляду;
- документування процесів у фармаконагляді.
Заявником було розроблено та погоджено з Центром інформацію про терміни коригувальних та запобіжних заходів, та у визначений термін надано звіт про стан реалізації плану коригувальних та запобіжних заходів, що свідчило про усунення виявлених невідповідностей у ході проведеного аудиту шляхом впровадження коригувальних та запобіжних заходів з урахуванням термінів їх виконання.
Суттєві невідповідності
В результаті проведених протягом звітного періоду аудитів було встановлено сто тринадцять суттєвих невідповідностей у восьми заявників, що стосувалися здійснення відповідних процесів фармаконагляду, а саме щодо:
- документального підтвердження делегування здійснення фармаконагляду в Україні (3,5%);
- документального підтвердження повноважень, кваліфікації та процедури заміщення УОВФ/КОВФ в Україні у разі її відсутності з метою забезпечення безперервної діяльності з фармаконагляду (5,3%);
- підтримки та оновлення майстер-файла системи фармаконагляду заявника (6,2%);
- джерел та управління даними з безпеки, включаючи збір, оцінку та надання до Державного експертного центру МОЗ інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, включаючи виявлення та управління сигналом (6,2%);
- забезпечення взаємодії між системою фармаконагляду та системою контролю якості ЛЗ (5,3%);
- моніторингу літератури (7,1%);
- комп’ютеризованих систем і бази даних, що використовуються заявником для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки (4,4%);
- планування, підготовки, подання та оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (6,2%);
- створення та підтримка системи управління ризиками (7,1%);
- оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду (6,2%);
- виконання зобов’язань та відповіді на запити від уповноважених органів, з наданням коректної достовірної інформації в повному обсязі (5,3%);
- комунікації з питань безпеки лікарських засобів між заявником та Центром (6,2%);
- інформування пацієнтів та спеціалістів системи охорони здоров’я з питань безпеки лікарських засобів (6,2%);
- системи якості фармаконагляду (4,4%);
- ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування (5,3%);
- документування процесів у фармаконагляді (7,1%);
- навчання персоналу для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом (6,2%).
Для усунення встановлених невідповідностей сім заявників розробили та погодили з Центром інформацію про терміни коригувальних та запобіжних заходів. Заявниками надані звіти щодо реалізації погоджених Центром планів коригувальних та запобіжних заходів, що свідчили про усунення встановлених невідповідностей у ході проведених аудитів невідповідностей шляхом впровадження коригувальних та запобіжних заходів з урахуванням термінів їх виконання.
З боку одного заявника інформація щодо строків коригувальних та запобіжних заходів знаходиться на етапі опрацювання.
За результатами проведеного аудиту для 4-х заявників відповідно до заходів, запропонованих заявниками для усунення виявлених під час аудиту невідповідностей, та погоджених Центром, була необхідність внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (внесення змін до інструкції з медичного застосування, внесення змін до системи фармаконагляду, подання нових версій планів управління ризиками та інше).
Несуттєві невідповідності
В результаті проведених протягом звітного періоду аудитів було встановлено одинадцять несуттєвих невідповідностей у шести заявників, що стосувалися здійснення відповідних процесів фармаконагляду, а саме щодо:
- планування, підготовки, подання та оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
- підтримка та оновлення Майстер-файл системи фармаконагляду заявника;
- моніторингу літератури;
- комп’ютеризованих систем і бази даних, що використовуються заявником для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки;
- виявлення та управління сигналами;
- навчання персоналу для виконання дій, пов’язаних з фармаконаглядом;
- документального підтвердження повноважень КОВФ в Україні;
Встановлені невідповідності були усунені заявниками в робочому порядку.
