Шановні заявники!
На даний час відбувається удосконалення Інформаційного ресурсу «Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів» (далі – Інформаційний ресурс), що передбачає впорядкування частоти подання РОЗБ та визначення кінцевої дати для включення даних до РОЗБ за певний період.
Просимо, у разі відсутності в Інформаційному ресурсі даних у колонках «Частота подання РОЗБ», «Кінцева дата для включення даних до РОЗБ за певний період» та «Дата подання РОЗБ» ( http://www.drlz.com.ua/) для МНН АФІ або комбінацій АФІ, що відповідають лікарським засобам, які Ви представляєте на території України надати до Державного експертного центру МОЗ України (далі – ДЕЦ) інформацію про:
- Міжнародну дату створення ЛЗ (IBD)
- Орієнтовну дату народження АФІ або комбінацій АФІ
У разі відсутності даних в колонці «МНН АФІ або комбінацій АФІ», просимо надати назву активного фармацевтичного інгредієнта або їх комбінацій. Мова подання – англійська, для рослинних лікарських засобів – латинь (уточнення у Довідці до Інформаційного ресурсу http://www.drlz.com.ua/ibp/tpsite.nsf/all/tp_help?opendocument).
Для впровадження запланованих змін, щодо вимог до надання РОЗБ, просимо заявників оригінальних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, надати до ДЕЦ відомості про дату реєстрації в Україні.
Відповіді чекаємо за електронною адресою PSUR@dec.gov.ua
Також, повідомляємо, що на період карантину РОЗБ у електронному вигляді до ДЕЦ надавати на електронну пошту PSUR@dec.gov.ua
