Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянув наявні докази про можливий причинно-наслідковий зв’язок між виникненням гангрени та інгібіторами SLGT-2. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять інгібітори SLGT-2 мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділів «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо можливості виникнення гангрени.
Посилання:
