Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні в літературі дані про взаємодію між застосуванням фамотидину (famotidine) та пероральним розчином посаконазолу (posaconazole), на інформацію, що вже існує для інших дозволених в Європейському Союзі лікарських засобів (пероральний розчин посаконазолу (posaconazole), фамотидин FDC (Fixed-Dose Combination) (famotidine)), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine), повинна бути змінена.

Крім того, з огляду на наявні в літературі дані про взаємодію з інгібіторами тирозинкінази (ІТК), такими як дазатиніб (dasatinib), ерлотиніб (erlotinib), гефітиніб (gefitinib), пазопаніб (pazopanib) з фамотидином (famotidine), з інстукції для медичного застосування дазатинібу (dasatinib), ерлотинібу (erlotinib), гефітинібу (gefitinib), пазопанібу (pazopanib) та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine), повинна бути змінена відповідно.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Взаємодії слід додати наступним чином:

За можливості слід уникати одночасного застосування суспензії для перорального застосування посаконазолу та фамотидину, оскільки фамотидин може зменшити абсорбцію посаконазолу у формі суспензії для перорального застосування під час одночасного застосування.

Одночасне застосування фамотидину з інгібіторами тирозинкінази (ІТК), такими як дазатинібом, ерлотинібом, гефітинібом, пазопанібом може призвести до зниження концентрації ІТК у плазмі крові та, як наслідок, до зниження ефективності, тому одночасне застосування фамотидину з цими ІТК не рекомендується. Для отримання подальших додаткових рекомендацій, будь ласка, зверніться до інструкції для медичного застосування окремих лікарських засобів, що містять ІТК.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: