Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять флурбіпрофен (flurbiprofen)
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять флурбіпрофен (flurbiprofen), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури, інструкції для медичного застосування лікарських засобів того ж терапевтичного класу та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що застереження про можливу маскуючу дію флурбіпрофену (flurbiprofen) [для системного застосування, оромукозальні форми та трансдермальні пластирі] на симптоми інфекції, що може призвести до несвоєчасного початку відповідного лікування та погіршенням її перебігу, має бути впроваджене в інструкції для медичного застосування. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять флурбіпрофен (flurbiprofen) [для системного застосування, оромукозальні форми та трансдермальні пластирі], повинні бути змінені відповідним чином.
Враховуючи наявні дані в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів того ж терапевтичного класу, правдоподібний механізму дії, PRAC вважає, що для лікарських засобів для місцевого застосування, що містять флурбіпрофен (flurbiprofen) [оромукозальні форми та трансдермальні пластирі] слід запровадити застереження щодо ризику застосування у період вагітності. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять флурбіпрофен (flurbiprofen) [оромукозальні форми та трансдермальні пластирі], повинні бути змінені відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо флурбіпрофену (flurbiprofen), CMDh вважає, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять флурбіпрофен (flurbiprofen), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Всі лікарські засоби, що містять флурбіпрофен для системного застосування, оромукозальні форми та трансдермальні пластирі.
Розділ «Спосіб застосування та дози».
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Розділ «Особливості застосування».
Маскування симптомів основних інфекцій.
Епідеміологічні дослідження свідчать, що системні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть маскувати симптоми інфекції, що може призвести до несвоєчасного початку відповідного лікування і тим самим погіршити перебіг інфекції. Це спостерігалося при бактеріальній негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо [назва лікарського засобу] застосовується у той час, коли пацієнт страждає від лихоманки або болю, що пов’язані з інфекцією, рекомендується проводити спостереження за розвитком інфекції.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Всі лікарські засоби, що містять флурбіпрофен в оромукозальних формах та трансдермальні пластирі.
Якщо інструкція для медичного застосування лікарського засобу вже містить аналогічні або більш суворі застереження щодо застосування у період вагітності, ці застереження залишаються чинними і повинні бути збережені.
Якщо інструкція для медичного застосування містить твердження про відсутність тератогенної дії або системного впливу, цей текст слід видалити.
Розділ «Протипоказання».
[…]– третій триместр вагітності
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
[…] Вагітність
Клінічні дані щодо застосування [назва лікарського засобу] під час вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. На останніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому [назва лікарського засобу] протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
