Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування]

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування], зробив наступні висновки.

З огляду на наявні в літературі дані про розрив анастомозу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням кеторолаку (ketorolac) [для системного стосування] та розривом анастомозу є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування], повинна бути змінена відповідним чином.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування] залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне попередження:

Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту»:

НПЗЗ, включаючи кеторолак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком розриву шлунково-кишкового анастомозу. Рекомендується ретельний медичний нагляд та обережність при застосуванні кеторолаку після операцій на шлунково-кишковому тракті.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: