Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять phenylephrine (ophthalmic formulations)

Комітет PRAC на підставі оцінки регулярно оновлюванних звітів з безпеки для лікарських засобів, що містять phenylephrine (ophthalmic formulations) зробив наступні наукові висновки.

З огляду на наявні дані про педіатричну популяцію з літератури та спонтанних повідомлень комітет PRAC вважає, що 10% phenylephrine (ophthalmic formulations) не рекомендується застосовувати дітям у віці від 12 до 18 років, також слід  додатково уточнити вікову специфікацію протипоказів для застосування у дітей. Комітет PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять 10% phenylephrine (ophthalmic formulations) слід внести відповідні зміни.

Необхідне оновлення розділів «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування для додавання рекомендацій щодо застосування дітям віком від 12 до 18 років.

Необхідне оновлення розділів «Спосіб застосування та дози»,  «Протипоказання» та «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування для уточнення вікових специфікацій протипоказань для використання у дітей.

Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.

Підстави для внесення змін

На підставі наукових висновків щодо лікарських засобів, що містять phenylephrine (ophthalmic formulations)  комітет CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик цих лікарських засобів залишається не зміним з урахуванням пропонованих змін до інструкцій.

Рекомендуються такі зміни до інструкції для медичного застосування  лікарських засобів, що phenylephrine (ophthalmic formulations) (новий текст підкреслено).

  • у розділ «Спосіб застосування та дози»:

Педіатрична популяція

<назва препарату> протипоказаний дітям віком до 12 років (див. розділ «Протипоказаня»). Немає даних щодо застосування у дітей віком від 12 до 18 років. < назва препарату> не рекомендується цим пацієнтам;

  • у розділ «Протипоказання»:

Діти віком до 12 років (див. розділ «Особливості застосування»);

  • у розділ «Особливості застосування»

Педіатрична популяція

Застосування дітям віком до 12 років протипоказане, оскільки повідомлялося про серйозні системні побічні реакції при застосуванні лікарських засобів, що містять phenylephrine (ophthalmic formulations).

Застосування дітям у віці від 12 до 18 років не рекомендується, оскільки відсутній достатній клінічний досвід.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/phenylephrine-ophthalmic-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments/00010402/202001_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять phenylephrine (ophthalmic formulations) 10% і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.11.2020) (10.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)