Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)
PRAC розглянув наявні докази EudraVigilance, літературу та дані, представлені Novartis щодо ризику виникнення васкуліту, асоційованого з секукінумабом (secukinumab). PRAC погоджується, що наявна інформація вважається достатньою для підтримки причинно-наслідкової зв’язку. Тому PRAC рекомендує власникам реєстраціних лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab) (Novartis) внести зміни протягом 2 місяців з моменту опублікування прийнятої рекомендації щодо внесення змін до інструкцій лікарських засобів, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Алергічний васкуліт з частотою «Рідко».
Перелік лікарських засобів, що містять secukinumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (11.3 Кб) (Завантажено: 07.06.2021 12:35:03)Посилання:
