Безперервний професійний розвиток Вакансії

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

07.06.2021 1427 переглядів

PRAC розглянув наявні докази EudraVigilance, літературу та дані, представлені Novartis щодо ризику виникнення васкуліту, асоційованого з секукінумабом (secukinumab). PRAC погоджується, що наявна інформація вважається достатньою для підтримки причинно-наслідкової зв’язку. Тому PRAC рекомендує власникам реєстраціних лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab) (Novartis) внести зміни протягом 2 місяців з моменту опублікування прийнятої рекомендації щодо внесення змін до інструкцій лікарських засобів, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом).

Розділ «Побічні реакції»

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Алергічний васкуліт з частотою «Рідко».

Перелік лікарських засобів, що містять secukinumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (11 КБ) (Завантажено: 07.06.2021 12:35:03)

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf