План управління ризиками – ключовий документ системи фармаконагляду кожного заявника. Він є частиною реєстраційного досьє та визначає профіль безпеки лікарського засобу, підходи до його подальшого вивчення, а також заходи з мінімізації ризиків і оцінку їх ефективності.
ПУР супроводжує лікарський засіб протягом усього життєвого циклу та підлягає регулярному оновленню відповідно до нових даних щодо безпеки й ефективності або регуляторних вимог.
Навчання було спрямоване на розбір практичних кейсів, що дозволило учасникам краще зрозуміти вимоги до цього документа та підходи до його підготовки.
З доповідями виступили фахівці Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Департаменту фармаконагляду.
Окрему увагу спікери приділили розробці ПУР для генеричних лікарських засобів – вибору специфікації з безпеки, формуванню плану фармаконагляду та визначенню заходів з мінімізації ризиків.
Отримані знання та практичні навички сприятимуть більш системному підходу до підготовки Планів управління ризиками та їх своєчасному оновленню відповідно до чинних вимог.
Усі учасники семінару отримали сертифікати про проходження навчання.
