Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять біматопрост (bimatoprost) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28  жовтня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Біматопрост (bimatoprost) – PSUSA/00000413/202103

Передумова

Біматопрост — це синтетичний простамід, призначений для зменшення підвищеного внутрішньоочного тиску при хронічній відкритокутовій глаукомі та очній гіпертензії у дорослих (як монотерапія або як додаткова терапія до бета-блокаторів).

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять біматопрост (bimatoprost), та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять біматопрост, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «простагландин-асоційована періорбітопатія» з частотою «дуже часто» та як попередження.*

PRAC вважає, що ризик простагландин-асоційованої періорбітопатії також стосується лікарських засобів, що містять біматопрост/тимолол у вигляді фіксованої комбінації доз. Подальший розгляд буде надано на рівні CHMP та CMDh.

* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Рекомендації PRAC передаються CHMP для прийняття рішення.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять біматопрост наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, позитивний тест на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) та з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між  біматопростом та простагландин-асоційованою періорбітопатією є встановленим.

PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять біматопрост, повинні бути внесені відповідні зміни.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-25-28-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/lumigan-h-c-psusa-00000413-202103-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf