Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 березня 2023 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 березня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan).

Cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan) – PSUSA/00010438/202207

На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гіпонатріємію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків росту та щільності кісток/мінералізації кісткової тканини при застосуванні не за призначенням в педіатричній практиці. Крiм того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд нових летальних випадкiв, а також випадків очних захворювань, включаючи літературні дані, що підтверджують причинно-наслідковий зв’язок, заснований на можливому класовому ефекті.

_____________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням: