Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять вемурафеніб (vemurafenib).

Вемурафеніб (vemurafenib) – ЗЕЛБОРАФ – PSUSA/00009329/202208

На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЗЕЛБОРАФ, що містить вемурафеніб (vemurafenib) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЗЕЛБОРАФ (vemurafenib) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши тромбоцитопенію як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен представити кумулятивний огляд випадків серйозних кровотеч, включаючи всебічну оцінку причинно-наслідкового зв’язку.

_____________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib), наукові висновки CHMP є наступними:

З огляду на наявні дані про тромбоцитопенію з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, у тому числі в деяких випадках з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, принаймні в комбінації з інгібітором мітоген-активованої протеїнкінази (МЕК), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вемурафенібу (vemurafenib) та тромбоцитопенією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib) повинні бути змінені відповідним чином. Частота побічної реакції повинна бути «часто», виходячи з даних двох клінічних досліджень, проведених власником реєстраційного посвідчення.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо вемурафенібу (vemurafenib) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями: