У Центрі відбувся семінар-практикум для заявників «Алгоритм прийняття рішення: чи генерик, чи гібрид, чи фіксована комбінація: який підхід до обсягів досліджень». Учасники ознайомилися з практичними аспектами визначення типу лікарського засобу для реєстрації, підходами до розробки та обсягу досліджень, ключовими відмінностями між генеричними і гібридними препаратами та фіксованими комбінаціями. Детально було обговорено практичні рекомендації щодо при пошуку необхідної інформації для розробки та проведення необхідних досліджень.
Захід організовано Агенцією методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Управлінням експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ.
Серед основних питань, розглянутих у ході навчання:
- алгоритм прийняття рішення при визначенні типу лікарського засобу (генерик, гібрид, фіксована комбінація);
- підходи до вибору та обґрунтування референтного препарату, типові помилки заявників та приклади пошуку інформації;
- особливості підходу до препаратів із кількома дозуваннями, у тому числі моно- та комбінованих лікарських засобів;
- фармацевтична еквівалентність, порівняльні фармакокінетичні дослідження та процедура біовейвер на підставі класифікації БСК;
- практичні аспекти планування та оцінки досліджень.
У рамках семінару учасники мали можливість поставити запитання експертам та розглянути практичні кейси, що відображають реальні ситуації з реєстраційної практики.
Навчання провели фахівці ДЕЦ з багаторічним досвідом: Надія Жукова, начальниця Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності, к. фарм. н., та Оксана Нагорняк, начальниця відділу експертизи матеріалів лікарських засобів за повним досьє.
Захід підкреслив важливість системного алгоритму до коректного вибору підходів до розробки та досліджень для певного типу лікарського засобу та необхідність дотримання вимог до наукової обґрунтованості отриманих даних. Отримані знання сприятимуть підвищенню якості поданих матеріалів та ефективності експертизи лікарських засобів в Україні.
За результатами навчання усі учасники отримали сертифікати.
