У «Щотижневику АПТЕКА» вийшло інтерв’ю з директором Державного експертного центру МОЗ України
Едемом Адамановим, присвячене майбутній трансформації фармацевтичної регуляторної системи та практичним питанням, які сьогодні стоять перед державою і фармацевтичним бізнесом.
Одна з ключових тем розмови – створення Українського фармацевтичного агентства та перехід до нової моделі регулювання. За словами Едема Адаманова, підготовка до запуску нового органу триває, а запланована дата початку його роботи – 1 січня 2027 року.
Водночас, на його думку, трансформація системи має відбуватися послідовно, із чіткими перехідними механізмами та без створення ризиків для безперервності регуляторних процесів.
Важливе місце в новій системі має зберегтися за експертною спроможністю ДЕЦ. У Центрі працюють фахівці, які накопичували досвід протягом 10–20 років, і цей потенціал, за словами директора, необхідно зберегти. Експертиза ДЕЦ охоплює не лише реєстрацію лікарських засобів, а й фармаконагляд, оцінку медичних технологій, стандарти та протоколи лікування та інші напрями.
Окремо під час інтерв’ю йшлося про перехід фармацевтичного ринку на нові європейські вимоги. З огляду на масштаб ринку – близько 12 тис. SKU готових лікарських засобів – цей процес не може відбутися одномоментно. Саме тому ДЕЦ уже підготував проєкт плану переходу, який у майбутньому має бути оформлений постановою Кабінету Міністрів України. Документ направлено профільним бізнес-асоціаціям для опрацювання та коментарів.
Діалог із фармацевтичним ринком залишається важливою складовою цієї роботи. ДЕЦ переглядає внутрішні процеси з урахуванням пропозицій стейкхолдерів, проводить консультації та готовий допомагати компаніям розбирати конкретні регуляторні питання.
«Мій основний меседж дуже простий: спочатку зробіть домашнє завдання. А з питаннями, які неможливо розв’язати самостійно, приходьте до експертів ДЕЦ», – зазначив Едем Адаманов.
Ще один напрям – скорочення строків регуляторних процедур. За словами директора ДЕЦ, Центр уже переглядає кожен етап проходження документів і за окремими процесами працює швидше, ніж це відбувається в ЄС. Цільовий показник для окремих процедур – 35 днів без урахування часу на підготовку заявником відповідей на зауваження.
Водночас у центрі всіх регуляторних змін має залишатися пацієнт.
«Пацієнту взагалі не важливо, як називається новий регулятор. Для нього важливо, щоб якісні та безпечні ліки були в обігу».
Повний текст інтерв’ю Едема Адаманова – у «Щотижневику АПТЕКА» за посиланням:
https://www.apteka.ua/article/751999
