Фахівці Центру – серед спікерів GBC 2021 в Сеулі

Днями фахівці департаментів фармацевтичної діяльності та  експертизи реєстраційних матеріалів взяли участь у міжнародному фармацевтичному форумі Global Bio Conference 2021.

Захід проходив 15 вересня у місті Сеул, Республіка Корея в гібридному форматі: онлайн та оффлайн. Мета – сприяти обміну досвідом у сфері регулювання та експертизи матеріалів реєстраційних досьє біотерапевтичних ЛЗ.

Від Центру участь у форумі взяли керівниця Департаменту фармацевтичної діяльності Світлана Осадченко, керівниця департаменту реєстрації Юлія Гула. З докладом виступив Олег Семенюк, начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію/перереєстрацію.

Темою цьогорічного форуму обрали “Біоінновації, нові перспективи”. Основну увагу приділили: вакцинам, препаратам крові, препаратам на основі рекомбінантних білків, клітинної/генної терапії, тканин людини, комбінованим препаратам та вимогам GMP/GCP.

Під час виступу на регулярному воркшопі Олег Семенюк розповів про регуляторну систему в Україні в контексті реєстрації біотехнологічних лікарських засобів. Також зупинився на основних аспектах її розвитку та імплементації сучасних регуляторних підходів до оцінки матеріалів реєстраційних досьє.

Додатково в рамках конференції фахівці Центру провели зустріч з представниками корейських виробників Daewon Pharmaceutical Co Ltd та обговорили основні аспекти регуляторних вимог в процесі реєстрації лікарських засобів в Україні.

Коментуючи захід Світлана Осадченко зазначила: “Корея – одна з передових країн світу у галузі виробництва біотехнологічних препаратів. У них є чому навчитися, тому ми завжди з задоволенням готуємося до цієї конференції, і вже маємо більше ніж 10 років досвіду співпраці. Для нас це набуття нових знань, ознайомлення іноземних регуляторів і виробників ЛЗ з нормами нашої регулярної системи, її відповідності світовим стандартам”.