Фахівці Центру вперше долучилися до навчань робочої групи інспекторів з фармаконагляду ЕМА

У рамках посилення співпраці з European Medicines Agency фахівців Центру вперше запросили приєдналися до навчань робочої групи інспекторів з фармаконагляду ЕМА.

Дводенний онлайн-тренінг був спрямований на посилення компетенцій з питань інспекцій з фармаконагляду. Досвідом з інспекторами ДЕЦ поділилися представники ЕМА та регуляторів Німеччини, Бельгії, Іспанії, Канади, Швеції, Швейцарії, Нідерландів, Австралії, США.

До навчань долучилися директор Департаменту з фармаконагляду Центру Тетяна Башкатова разом з експертами відділів аудиту системи фармаконагляду та експертизи матеріалів традиційних та інших лікарських засобів – Марією Нестерчук, Катериною Бережною, Наталею Усатою, Оксаною Глущенко, Анною Коденко.

Впродовж семінару наші експерти детально ознайомилися з такими темами:

• Інспекції з фармаконагляду: роль EMA та національних регуляторних органів;
• Надання повідомлень про побічні явища в клінічних дослідженнях: коли повідомляти до пост-ліцензійного модуля (EVPM), а коли до модуля клінічних випробувань (EVCTM) Eudravigilance. Що інспектувати під час інспекцій з фармаконагляду та що під час інспекції GCP.
• Внесення змін з безпеки: часові рамки та коли очікується зміна.
• Електронні системи та інспекції (штучний інтелект (ШІ) та машинне навчання з точки зору Health Canada, валідація бази даних безпеки)
• Ефективність інспекції: Power BI для швидшої підготовки та кращих результатів
• Досвід запрошених представників з країн-не членів ЄС – Swissmedic, The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), US Food and Drug Administration (FDA)
• EudraVigilance: опубліковано новий звіт EudraVigilance з дотримання вимог та захист даних під час використання EudraVigilance
• Система аналізу даних Eudravigilance (EVDAS) щодо якості та відповідності. Практичні приклади та демонстрація запитів для проведення аналізу.

Отримані знання сприятимуть поглибленню компетентностей Центру з питань проведення інспекцій з фармаконагляду, унормуванню та посиленню відповідності вітчизняного регуляторного законодавства вимогам ЄС.