Фахівці ДЕЦ обговорили з EMA питання безпеки вакцин проти COVID-19

11 грудня 2020 фахівці Державного експертного центру МОЗ України взяли участь у вебінарі Європейської медичної агенції, який був присвячений питанням розробки та затвердження безпечних і ефективних  вакцин проти COVID-19 у ЄС.

Основні цілі вебінару:  інформування громадськості та зацікавлених сторін про регуляторний процес ЄС щодо ліцензування вакцини проти  COVID-19 у ЄС, обговорення взаємодії із громадськістю та подальша імплементація у відповідних регуляторних процесах.

Під час заходу були висвітлені такі питання:

• Вимоги до здійснення моніторингу безпеки цих вакцин у ЄС.
• Вивчення безпеки вакцин від стадії розробки до використання у реальному житті.
• Контроль за безпекою після затвердження вакцин.
• Відстеження та отримання інформації про побічні реакції після застосування вакцин.

Особливу увагу приділяли важливості просвітницької діяльності серед громадськості щодо повідомлень про підозрілі або підтверджені побічні реакції. У випадках, коли за результатами аналізу буде надано висновок про нову побічну реакцію, що має причинно-наслідковий зв’язок з вакциною, ці дані будуть включені до інструкції для її медичного застосування.

Актуальні питання, що були розглянуті на вебінарі, допоможуть у подальшому здійснювати моніторинг за безпекою застосування вакцин проти COVID-19 з урахуванням існуючої системи фармаконагляду в Україні із залученням Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ).