Фахівці Департаменту фармацевтичної діяльності Центру пройшли навчання EDQM з питань CEP 2.0 та отримали сертифікати

Експерти Департаменту фармацевтичної діяльності взяли участь у вебінарі «CEP 2.0 – Вебінар для власників та користувачів CEP». Навчання проводилося Європейським директоратом з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (EDQM).

Семінар був присвячений змінам у змісті та дизайні Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP), які запроваджуються Керівним комітетом із сертифікації EDQM та впровадження яких очікується у 2023 році. Тема є важливою для заявників, власників і користувачів Сертифікату, включаючи виробників ЛЗ та регуляторні органи.

Навчання зокрема стосувалися таких напрямків змін у CEP 2.0:

• відомості, що охоплює СЕP;
• зміни щодо оцінки заяв на отримання СЕР;
• загальнодоступна база даних СЕР;
• база даних компетентних органів країн-учасниць Конвенції Європейської фармакопеї;
• сприяння обміну інформацією між власниками CEP та власниками реєстраційних посвідчень;
• скорочення редакцій CEP;
• вплив змін та їхнє впровадження;
• тренінги для експертів, власників СЕР та користувачів СЕР;
• переглянуті версії документів, що опубліковані на веб-сайті EDQM (розділ «Документи та рекомендації щодо принципів сертифікації».

«Експерти Центру постійно підвищують свою кваліфікацію та професійні компетенції навіть в умовах війни. Незважаючи на певні обмеження, ми не припиняємо сучасний експертний розвиток та постійно долучаємося до проведення семінарів, тренінгів та інших навчань, які організовують органи, що керуються високими стандартами якості та/або відповідають стандартам, рекомендованими ВООЗ, – ЕМА, FDA, Swissmedic, PMDA, MHRA, TGA. Щиро завдячуємо EDQM за нові знання та велику підтримку з боку закордонних партнерів, яку ми відчуваємо у цей непростий час», – відзначила директор Департаменту фармацевтичної допомоги ДЕЦ Світлана ОСАДЧЕНКО.

Усього долучилися до навчання та отримали сертифікати 21 фахівець Департаменту фармацевтичної діяльності.