Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2023. Орган державного державного контролю у фармацевтичній галузі – початок великого шляху»: основні підсумки

30 листопада 2023 року в Києві відбувся форум, присвячений створенню органу державного контролю – Української Медичної Агенції (УМА).

Організатор заходу: компанія «Proxima Research International». Співорганізатор: ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Головний інформаційний партнер: «Щотижневик Аптека», модератор: Євген Кунда, CEO Proxima Research International.

Форум ставив за мету формування спільного бачення ключових етапів та строків реформування вітчизняного фармацевтичного ринку в контексті створення органу державного контролю у фармацевтичній галузі – Української медичної агенції (УМА).

Протягом форуму учасники обговорили практичні питання створення та функціонування УМА; виклики перехідного періоду; ознайомилися з кращими європейськими практиками регулювання; заслухали думки гравців ринку; готовність до змін та очікування виробників; питання кадрового забезпечення.

До роботи Форуму долучилися: представники Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державного експертного центру МОЗ України, фармацевтичних компаній, дистриб’юторів та аптечного сегменту, зарубіжних та українських бізнес-асоціацій, фахівці фармацевтичної галузі, ринку клінічних випробувань, освітяни та представники наукової і медичної спільноти. Загалом у заході взяли участь близько 250 учасників (156 – у форматі офлайн, 87 – онлайн).

Серед спікерів Форуму: Марина Слободніченко, заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції; Кшиштоф Ланда, радник Міністра охорони здоров’я України, екс-заступник Міністра охорони здоров’я Польщі, експерт у галузі охорони здоров’я; Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; Михайло Бабенко, директор Державного експертного центру МОЗ України; Ірина Магдик, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації; Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України»; Іван Вишнивецький, голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень»; Костянтин Косяченко, радник директора Державного експертного центру МОЗ України, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця; Сергій Убогов, начальник Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України; Алла Котвіцька, ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ); В’ячеслав Камінський, ректор Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика; інші шановні гості.

Захід відкрив радник Міністра охорони здоров’я України, екс-заступник Міністра охорони здоров’я Польщі, експерт у галузі охорони здоров’я Кшиштоф Ланда (Krzysztof Łanda).  У вітальному слові він відзначив, що Україна, яка ступає на шлях потужних змін у фармацевтичній галузі, не одна – світ відкритий, щоб допомагати, і Україна має врахувати найкращі європейські практики та залучити всю необхідну технічну та консультативну допомогу.

«Україна має потужний експертний та фаховий потенціал у сфері фарми, і я впевнений, що завдання щодо створення єдиного регуляторного органу буде успішно виконаним», – підкреслив він.

На шляху до ЄС наша країна отримає цілковиту підтримку Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та європейської мережі. Про це йшлося у відеозверненні до учасників виконавчого директора Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency – ЕМА) та Голови ICMRA Емер Кук.

«EMA багато років працює над підготовкою країн-кандидатів до вступу до ЄС. З нашого досвіду цей шлях є тривалим і політизованим, але Україна не самотня на цьому шляху. Наші експерти та європейська регуляторна мережа готові надати допомогу», – наголосила Е. Кук.

Переглянути оригінал відеозвернення Емер Кук можна на YouTube-каналі Центру за посиланням https://www.youtube.com/watch?v=zV1palER1t8

Вже під час Форуму європейськими підходами до регулювання лікарських засобів поділилися керівники національних регуляторних агенцій Швеції, Хорватії, Польщі, Франції, Ірландії, а а також представники проєкту USAID/SafeMed, асоціації Medicines for Europe.

Заступник Міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко презентувала присутнім дорожню карту створення Української медичної Агенції: її місії, візію, структуру, цінності та функції, джерела фінансування, очікування щодо строків початку роботи.

Як зазначила Марина Слободніченко, Агенція медичної продукції (УМА) – це незалежна, прозора, сильна, фінансово спроможна та євроінтегрована структура європейського та світового рівня, основне завдання якої – об’єднання регуляторних функцій з метою забезпечення пацієнтів якісними, безпечними, ефективними, доступними ліками, медичними виробами та косметичною продукцією.

Передбачається, що новостворений орган об’єднає функції з державної реєстрації лікарських засобів; технічного регулювання медичних виробів та косметичної продукції; експертизи у сфері реєстрації ліків та матеріалів клінічних випробувань; фармаконагляд; усі повноваження Держлікслужби, включаючи контроль, нагляд, ліцензування.

Орієнтовний строк початку роботи нового органу – 1 січня 2025 року після внесення відповідних змін до Закону «Про лікарські засоби». Після перехідного періоду з 1 січня 2026 року новий орган державного контролю зможе розпочати повноцінну роботу.

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко ознайомив учасників Форуму з основними результатами, напрямами та обсягами роботи очолюваного ним органу та потенціалом Держлікслужби в системі єдиного регуляторного органу.

Під час свого виступу директор Державного експертного центру МОЗ України Михайло Бабенко детально розповів про функції, які перейдуть до УМА, завдання, які потребують виконання на перехідному періоді, основні напрацювання, фаховий та експертний рівень ДЕЦ, які варто зберегти, презентував міжнародний досвід та євроінтеграційні напрацювання.

«Ми готові до створення УМА, розуміємо виклики, які можуть виникнути на цьому шляху, та маємо бачення щодо їх подолання. Наше основне завдання – зробити все можливе, щоб пацієнти та всі учасники ринку не відчули збоїв роботи системи та погіршення доступу до лікарських засобів»,  – підкреслив Михайло Бабенко.

Після виступів представників державного сектору своїми думками щодо створення та функціонування нового регуляторного органу поділилися представники фармацевтичного ринку. Так, зокрема відбулися три панельних дискусії за участю представників галузі клінічних випробувань, виробників ЛЗ, дистриб’юторів  та аптечних мереж, які висловили готовність до змін та очікування від створення ОДК.

Окрема панель обговорення стосувалася питань кадрового забезпечення УМА. Вона відбулася під модераторством радника директора Державного експертного Центру МОЗ України, завідувача кафедрою організації та економіки фармації НМУ ім. О.О. Богомольця, доктора фармацевтичних наук, професора Костянтина Косяченка та за участю начальника Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України, доктора фармацевтичних наук, професора Сергія Убогова, ректора Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, доктора медичних наук, професора, академіка НАМН України, Заслуженого лікаря України В’ячеслава Камінського та в.о ректора Національного фармацевтичного університету, доктора фармацевтичних наук, професора, Заслуженого діяча науки і техніки України Алли Котвіцької. Учасники підняли широке коло питань, пов’язаних із підходами до підготовки медичних та фармацевтичних фахівців.

Важливим є  меседж, який неодноразово лунав під час виступів різних стейкхолдерів – попри непрості умови війни фармацевтична галузь України демонструє розвиток, готовність до змін і прагнення до удосконалення відповідно до європейських тенденцій та вимог.

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2023» став першим ефективним майданчиком для публічного і відкритого діалогу учасників ринку з представниками влади у рамках великого шляху до побудови нового органу державного контролю у фармацевтичній галузі – Української Медичної Агенції.

Детальніше у матеріалі головного інформаційного партнера Форуму – Щотижневика Аптека https://www.apteka.ua/article/681578?fbclid=IwAR2DjOHhSO9fI_Az3a4b6QqAxW9LBxFfiQvbWLT9ux97Oiqq9fLwFvP3pQo