Заступник директора з правових питань Ганна ГУСЕВА та директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїса ГЕРАСИМЧУК протягом 18–20 червня перебували у Lægemiddelstyrelsen – Данському агентстві з лікарських засобів у Копенгагені.
Поїздка відбулася у складі делегації під головуванням заступника Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко за участі колег з Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
У рамках програми взяли участь у двосторонніх зустрічах з метою узгодження робочого плану співпраці в межах стратегічного секторального партнерства між Україною та Данією на 2026–2028 роки в сфері обігу лікарських засобів.
Обмінялися з данськими колегами досвідом та сучасними підходами щодо регулювання процедур реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань.
Українською стороною, зокрема, було презентовано:
- основні засади експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, особливості регулювання етичних аспектів їх проведення, а також проведення аудитів клінічних випробувань щодо дотримання вимог належної клінічної практики (GCP);
- сучасний стан імплементації законодавства ЄС до національних процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів, питання забезпечення відповідності цих матеріалів європейським вимогам у контексті реалізації нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».
Експерти Lægemiddelstyrelsen у своїх презентаціях ознайомили членів делегації з функціоналом та структурою агентства, основними процесами та процедурами.
Також було проведено ознайомчий візит до лабораторії DKMA, яка входить до європейської мережі GEON (The General European OMCL Network) та виконує лабораторний контроль лікарських засобів на національному рівні та за замовленням ЕМА.
Наприкінці візиту українською та данською сторонами було обговорено та погоджено детальний план співпраці на 2026-2028 роки, якій буде реалізовано у вигляді начальних візитів, тренінгів, воркшопів та поточних консультацій.
